Cefaral 250 mg smakelijke tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFALEXINE 1-WATER; CEFALEXINE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QJ01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFALEXINE 1-WATER; CEFALEXINE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CEFALEXINE 1-WATER 262,5 mg/stuk; CEFALEXINE 0-WATER 250 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Cefalexin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-01-19

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 7930/zaak 645305
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CEFARAL 250 MG
SMAKELIJKE
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 19 januari 1994 onder REG NL
7930
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEFARAL 250 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL
7930 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel CEFARAL 250 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL
7930 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 7930/zaak 645305
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 7930/zaak 645305
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEFARAL 250 mg smakelijke tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine (als cefalexine-monohydraat)
250 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Infecties veroorzaakt door voor cefalexine gevoelige bacteriën bij
honden, met name:
- luchtweginfecties met name bronchopneumonie, tonsillitis en
infecties van de voorste
luchtwegen veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_. _Streptococcus
_spp_._, _Bordetella _spp_._,
_Escherichia coli _en _Klebsiella _spp_._, op geleide van een
specifiek