Cefaclor Sandoz 500 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFACLOR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CEFACLOR 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J01DC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFACLOR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CEFACLOR 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cefaclor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Cefaclor Sandoz 500 mg, tabletten
RVG 20440
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
juli 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CEFACLOR SANDOZ
® 500 MG, TABLETTEN
cefaclor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Cefaclor Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEFACLOR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cefaclor Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep van de
cefalosporine-antibiotica
(bacteriedodende middelen). Deze middelen bestrijden infecties
veroorzaakt door voor cefaclor
gevoelige micro-organismen.
Cefaclor Sandoz wordt gebruikt bij de volgende infecties:
•
plotselinge middenoorontsteking (acute otitis media)
•
plotselinge voorhoofdsholteontsteking veroorzaakt door
micro-organismen (acute bacteriële
sinusitis)
•
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
•
plotselinge verergering van een chronische ontsteking van de
luchtwegen gekenmerkt door
hoesten en het opgeven van slijm (acute exacerbatie van chronische
bronchitis)
•
keelontsteking/amandelontsteking (pharyngitis/tonsillitis).
Vaak is cefaclor niet het geneesmiddel van eerste keus voor de
behandeling van
luchtweginfecties.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U E

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/9
Cefaclor Sandoz
®
500 mg, tabletten
RVG 20440
1311-V10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
juli 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cefaclor Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cefaclor Sandoz 500 mg, tabletten bevatten cefaclormonohydraat
overeenkomend met 500 mg
watervrij cefaclor
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Okergele, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met facet en
breukstreep aan beide kanten.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cefaclor Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van milde
infecties, veroorzaakt door voor
cefaclor gevoelige micro-organismen bij kinderen en volwassenen (zie
rubriek 4.4 en 5.1):
•
acute otitis media
•
acute bacteriële sinusitis
•
buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie
•
acute exacerbatie van chronische bronchitis
•
pharyngitis/tonsillitis
Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij de behandeling van infecties met β-hemolytische streptokokken
moet ten minste gedurende 10
dagen een therapeutische dosering van cefaclor worden toegediend.
_Volwassenen _
De gebruikelijke dosering is 250 mg om de 8 uur. Bij ernstige
infecties, infecties op moeilijk
bereikbare plaatsen of in geval van minder gevoelige micro-organismen
kan een dosering van 500 mg
om de 8 uur nodig zijn. De totale dagelijkse dosering mag de 4 gram
echter niet overschrijden. Doses
tot 4 g per dag werden veilig bevonden bij toediening aan normale
proefpersonen gedurende 28 dagen.
Sandoz B.V.
Page 2/9
Cefaclor Sandoz
®
500 mg, tabletten
RVG 20440
1311-V10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
juli 2020
_Kinderen _
De aanbevolen dagdosering is 20 mg/kg/dag verdeeld in gelijke fracties
om de 8 uur toegediend.
Bij otitis media en bij infecties verwekt d