Cefabactin 250 mg smakelijke tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFALEXINE 1-WATER

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QJ01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFALEXINE 1-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CEFALEXINE 1-WATER 262,5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Cefalexin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2014-05-09

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 115300/zaak 776198
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 25 november
2019 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEFABACTIN 250 MG
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
115300;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEFABACTIN 250 MG
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
115300, van Ast Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel CEFABACTIN 250 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN,
REG
NL 115300 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel CEFABACTIN 250 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN,
REG
NL 115300 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 115300/zaak 776198
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Nat