Cedocard IV 10 mg/10 ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Isosorbidedinitraat 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-code:

C01DA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Isosorbide Dinitrate

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Isosorbidedinitraat 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Isosorbide Dinitrate

Product samenvatting:

CTI-code: 117135-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07038319109780 - CNK-code: 0102806 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1981-05-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CEDOCARD I.V. 10 MG/10 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Isosorbidedinitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cedocard I.V. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Cedocard I.V. niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Cedocard I.V. ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cedocard I.V. ?
6.
Inhoud van de verpakking en overig informatie
1.
WAT IS CEDOCARD I.V. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_Cedocard I.V. wordt gebruikt om volwassenen te behandelen bij :_

refractaire angor (moeilijk te behandelen hartkramp, met beklemmend,
pijnlijk gevoel op de
borst).

plotse en langdurige, aanhoudende hartinsufficiëntie (onvoldoende
werking van het hart).
Indien nodig kan uw arts bijkomende producten voorschrijven zoals
waterafdrijvende
middelen en/of middelen die de pompfunctie van het hart verbeteren.

myocardinfarct (hartinfarct): bij aanhoudende pijn of bij uitgesproken
hartinsufficiëntie
(onvoldoende werking van het hart).
2.
WANNEER MAG U CEDOCARD I.V. NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft plotse problemen met uw bloedsomloop, zoals flauwvallen en
shock (toestand waarbij
de druk in de bloedvaten te laag is om lichaamsfuncties in stand te
houden).
-
U h

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cedocard I.V. 10 mg/10 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
* 1 ampul (10 ml) bevat 10 mg isosorbidedinitraat in 10 ml steriele,
isotone natriumchloride oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing is een heldere, kleurloze en geurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Refractaire angor
-
Acute en chronisch persisterende hartinsufficiëntie, indien nodig in
associatie met digitalis en/of
diuretica.
-
Myocardinfarct: bij persisterende pijn of bij manifeste
hartinsufficiëntie.
Cedocard is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden vastgesteld om aan the behoeften van de
patiënt te voldoen en de respons van
de klinische en hemodynamische parameters dienen gevolgd te worden.
Geadviseerd wordt te beginnen met 2 mg/uur en vervolgens, op geleide
van de hemodynamische
parameters en/of de pijnverbetering, de dosering regelmatig op te
drijven tot een maximum van 7 mg/uur.
Bij ernstige hartinsufficiëntie is een continue monitoring met
controle van de einddiastolische druk
noodzakelijk.
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen_
Er zijn geen gegevens die aantonen dat een dosisaanpassing
noodzakelijk is bij oudere patiënten.
_Patiënten met nierfunctiestoornissen_
Nierinsufficiëntie heeft geen significant effect op de eliminatie van
ISDN of de metabolieten daarvan.
Alhoewel er geen farmacodynamische gegevens beschikbaar zijn, lijkt
het erop dat er geen
dosisaanpassing nodig is bij patiënten met nierinsufficiëntie.
_Patiënten met leverfunctiestoornissen_
In één studie was de plasmaconcentratie van ISDN significant hoger
bij vijf van zeven patiënten met
levercirrose in vergelijking met patiënten zonder leverlijden.
Bij patiënten met ernstige
leverfunctiestoornissen kan een dosisaanpassing nodig zijn.
_Pediatrische patiënten_
2
De vei