Cedax 36 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Ceftibutenum

Beschikbaar vanaf:

MSD Polska Sp. z o.o.

ATC-code:

J01DD14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ceftibutenum

Dosering:

36 mg/ml

farmaceutische vorm:

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Product samenvatting:

Opakowania: 1 butelka 30 ml, 05909990367818, Rp;

Autorisatie-status:

2018-01-31

Bijsluiter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CEDAX, 36 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Ceftibutenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cedax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cedax
3.
Jak stosować lek Cedax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cedax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CEDAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cedax przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Lek Cedax jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn
trzeciej generacji.
Lek Cedax wskazany jest w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń
wywołanych przez wrażliwe
szczepy bakteryjne.
Zakażenia górnych dróg oddechowych u dorosłych i u dzieci,
w tym zapalenie gardła, zapalenie
migdałków i płonica u dorosłych i dzieci, ostre zapalenie zatok u
dorosłych, zapalenie ucha
środkowego u dzieci.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych u dorosłych
, w tym zaostrzenie przewlekłego zapalenia
oskrzeli i ostre zapalenie płuc u pacjentów, którym lek można
podawać doustnie.
Zakażenia dróg moczowych
u dorosłych i u dzieci (zakażenia powikłane i niepowikłane).
Zapalenie błony śluzowej jelit oraz zapalenie żołądkowo-jelitowe
u dzieci
w przebiegu powikłanego
lub niepowikłanego zakażenia wywołanego przez bakterie:
_Salmonella, S

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cedax, 36 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera 36 mg ceftibutenu (
_Ceftibutenum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cedax wskazany jest w leczeniu wymienionych poniżej
zakażeń, wywołanych przez
wrażliwe szczepy bakteryjne.
Zakażenia górnych dróg oddechowych
, w tym zapalenie gardła, zapalenie migdałków i płonica
u dorosłych i dzieci, ostre zapalenie zatok u dorosłych, zapalenie
ucha środkowego u dzieci.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych u dorosłych
, w tym zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
i ostre zapalenie płuc u pacjentów, którym można lek podawać
doustnie.
Zakażenia dróg moczowych
u dorosłych i u dzieci (zakażenia powikłane i niepowikłane).
Zapalenie błony śluzowej jelit oraz zapalenie żołądkowo-jelitowe
u dzieci
w przebiegu powikłanego
lub niepowikłanego zakażenia wywołanego przez bakterie:
_Salmonella, Shigella _
lub
_ E. coli._
Nie
wykazano działania produktu leczniczego Cedax na bakterie
_Campylobacter _
lub
_ Yersinia_
.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tak jak w przypadku innych antybiotyków podawanych doustnie, okres
leczenia wynosi zwykle od pięciu
do dziesięciu dni. W leczeniu zakażeń wywołanych przez
_Streptococcus pyogenes_
produkt leczniczy
Cedax należy podawać przynajmniej przez 10 dni.
_DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 6 MIESIĘCY _
Zalecana jest dawka 9 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 400 mg na dobę).
Dawkę dobową podaje się raz na
dobę w leczeniu: zapalenia gardła (z zapaleniem migdałków lub
bez), ostrego zapalenia ucha środkowego
z wysiękiem oraz w leczeniu powikłanych i niepowikłanych zakażeń
układu moczowego.
U dzieci w leczeniu ostrego zapalenia jelit