Catosal Metabol, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CYANOCOBALAMINE; butafosfan

Beschikbaar vanaf:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-code:

QA13A

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYANOCOBALAMIN; butafosfan

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CYANOCOBALAMINE 0,05 mg/ml; butafosfan 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Kalveren; Katten; Pelsdieren; Runderen

Therapeutisch gebied:

Tonics

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2014-10-02

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 116195/zaak 794141
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht en Bayer Animal Health
GmbH te
Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CATOSAL METABOL,
OPLOSSING VOOR
INJECTIE, ingeschreven d.d. 2 oktober 2014 onder REG NL 116195 wordt
gewijzigd in
dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in
plaats van BAYER
B.V. wordt gelezen BAYER ANIMAL HEALTH GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CATOSAL METABOL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
116195 treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CATOSAL METABOL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 116195 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 116195/zaak 794141
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaar