Caspofungine Viatris 50 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Acétate de Caspofungine 55,5 mg - Eq. Caspofungine 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Caspofungin Acetate

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Samenstelling:

Acétate de Caspofungine 55.5 mg

Toedieningsweg:

Voie intraveineuse

Therapeutisch gebied:

Caspofungin

Product samenvatting:

CTI code: 516800-01 - Taille de l'emballage: 50 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151915245 - Code CNK: 3639341 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2017-09-28

Bijsluiter

Notice
1/9
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CASPOFUNGINE VIATRIS 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
caspofungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE PRENIEZ CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmière ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Caspofungine Viatris et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine
Viatris vous soit
administré
3.
Comment utiliser Caspofungine Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Caspofungine Viatris
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CASPOFUNGINE VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE CASPOFUNGINE VIATRIS ?
Caspofungine appartient à un groupe de médicaments appelés
antifongiques.
DANS QUEL CAS CASPOFUNGINE VIATRIS EST-IL UTILISÉ ?
Caspofungine Viatris est utilisé pour traiter les infections
suivantes chez l'enfant, l'adolescent et
l'adulte :

infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »).
Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de
_Candida_.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles
venant de subir une
intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit
immunitaire. Une fièvre et des
frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les
symptômes les plus
fréquents de ce type d'infection.

infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons
(appelée « aspergillose
invasive ») lorsque d’autres t

Productkenmerken

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Caspofungine Viatris 50 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate).
Après reconstitution dans 10,5 ml d’eau pour préparation
injectable, 1 ml de solution contient
5,2 mg de caspofungine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur blanche à
blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.

Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques
réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine B, à des
formulations lipidiques
d’amphotéricine B et/ou l’itraconazole. L'état réfractaire est
défini par la progression
de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7
jours d'un
traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.

Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à _Candida _ou
_Aspergillus_) chez les patients adultes ou pédiatriques
neutropéniques fébriles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des
infections fongiques invasives.
Posologie
_Adultes_
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le
traitement sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du
deuxième jour. Pour les
patients pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de 70
mg, il est recommandé
d’administrer la caspofungine à la dose de 70 mg par jour (voir
rubrique 5.2). Aucun
ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la
race (voir rubrique
5.2).
_Population pédiatrique (12 mois à 17 ans)_
Chez les patients pédiatriques (