Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CASPOFUNGINEDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CASPOFUNGINEDIACETAAT COMPOSITION corresponding to ; CASPOFUNGINE

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; AZIJNZUUR (E 260) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Caspofungin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); AZIJNZUUR (E 260); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2016-11-11

Bijsluiter

CASPOFUNGINE TEVA 50 MG
CASPOFUNGINE TEVA 70 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 14 MAART 2019
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 116604_5 PIL 0319.3v.IL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGINE TEVA 50 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
CASPOFUNGINE TEVA 70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CASPOFUNGINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE TEVA?
Dit middel bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen
die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE TEVA GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
infecties bij kinderen, jongeren tot 18
jaar en volwassenen:
-
Ernstige schimmelinfecties in uw weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genaamd). Deze
infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gistcellen) die
Candida worden genoemd.
Mensen die dit type infectie zouden kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld
mensen die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende
verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude

Productkenmerken

CASPOFUNGINE TEVA 50 MG
CASPOFUNGINE TEVA 70 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 MAART 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 116604_5 SPC 0319.4v.IL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml concentraat 5,2 mg
caspofungine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon van 50 mg bevat
ongeveer 0,28 mg – 0,90 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml concentraat 7,2 mg
caspofungine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon van 70 mg bevat
ongeveer 0,38 mg – 1,24 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Het poeder is een wit tot gebroken wit kleurig lyofilisaatpoeder, vrij
van zichtbare tekenen van
contaminatie.
pH: 5,6 – 7,0
Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Osmolariteit: ongeveer 211 mOsmol/kg
Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Osmolariteit: ongeveer 275 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
CASPOFUNGINE TEVA 50 MG
CASPOFUNGINE TEVA 70 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 MAART 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 116604_5 SPC 0319.4v.IL
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
pediatrische patiënten.
•
Behandeling van invasieve aspe