Caspofungine Noridem 70 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Caspofungineacetaat 77,67 mg - Eq. Caspofungine 70 mg

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Caspofungin Acetate

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Caspofungineacetaat 77.67 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Caspofungin

Product samenvatting:

CTI-code: 531066-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531066-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531066-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-06-15

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGINE NORIDEM
70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige..
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Noridem
en waarvoor wordt Caspofungine Noridem
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Caspofungine Noridem
niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Caspofungine Noridem ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Caspofungine Noridem ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE NORIDEM EN WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE NORIDEM
GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE NORIDEM?
Caspofungine Noridem
bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een
groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE NORIDEM
GEBRUIKT?
Caspofungine Noridem wordt gebruikt voor de behandeling van de
onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
-
Ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida
wordt genoemd. Mensen die dit
type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een
operatie hebben ondergaan of
mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende
verschijnselen van een dergelijke
infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum
reageren.
-
Schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genoemd) als andere
an

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Noridem 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat de
gereconstitueerde oplossing 7,2 mg/ml caspofungine
(als acetaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon van 70 mg bevat 50.0 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.

Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet reageren op
amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol of deze niet
verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de
infectie of geen verbetering na
minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve
schimmeldodende therapie.

Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals _Candida_
of _Aspergillus_) bij volwassen
patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van invasieve
schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten_
Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg per dag. Bij
patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis
van 70 mg, caspofungine 70 mg per
dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van
geslacht of ras te worden aangepast (zie
rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_
Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden
gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de
patiënt (zie Instructies voor gebruik b