Caspofungin Altan 70 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Caspofungineacetaat 77,7 mg - Eq. Caspofungine 70 mg

Beschikbaar vanaf:

Altan Pharma Ltd.

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Caspofungin Acetate

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Caspofungineacetaat 77.7 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Caspofungin

Product samenvatting:

CTI-code: 511502-01 - De grootte van de verpakking: 70 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-06-12

Bijsluiter

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGIN ALTAN 70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungin Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGIN ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGIN ALTAN ?
Dit middel bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen
die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGIN ALTAN GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen, jongeren tot
18 jaar en volwassenen:

ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genaamd). Deze
infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die
Candida wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem.
De meest voorkomende
verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude
rillingen die niet op een
antibioticum reageren.

schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genaamd) als andere
antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben
veroorzaakt. Deze
infectie

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungin Altan 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Caspofungin Altan 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Caspofungin Altan 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (onder de vorm van
acetaat).
De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacons is 5,2 mg/ml
Caspofungin Altan 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (onder de vorm van
acetaat).
De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacons is 7,2 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken
wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
pediatrische patïenten.

Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
pediatrische patiëntendie niet
reageren op amfotericine B, toedieningsvormen van amfotericine B met
lipiden en/of itraconazol
of deze niet verdragen.
Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
geen verbetering na minimaal
7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende
therapie.

Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij
volwassen patiënten of pediatrische patiëntenmet koorts en
neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van invasieve
schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten_
Op dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
nadien gevolgd door
dagelijks 50 mg. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de
initiële oplaaddosis van 70 mg,
caspofungine dagelijks 70 mg aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis
hoeft niet op basis van