CASPAİS 70 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

Kaspofungin Asetat

Beschikbaar vanaf:

AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Kaspofungin Asetat

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1/10
KULLANMA TALİMATI
CASPAİS 70 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE
TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 70 mg kaspofungin’e eşdeğer 75,6 mg kaspofungin
asetat içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sükroz, mannitol, süksinik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_
ğ
_inizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA _
_DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_CASPAİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_CASPAİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_CASPAİS NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_CASPAİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CASPAİS_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CASPAİS kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan bir gruba
mensuptur.
CASPAİS çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
•
Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal
enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı
verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve
vücudun diğer kısımlarını
etkileyebilen
ciddi
bir
enfeksiyondur.
Bu
enfeksiyon
_Candida_
adı
verilen
mantar
(maya)
hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok
kısa zaman önce bir operasyon
geçirmiş veya bağ

Productkenmerken

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASPAİS 70 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kaspofungin asetat
75,6 mg (70 mg Kaspofungin’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
k.m
Sükroz
54 mg
Mannitol
36 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için beyaz-beyaza yakın renkte liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CASPAİS erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki durumlar için
endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi ve aşağıdaki
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPAİS
_Candida _
kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B'nin lipid
formülasyonları, itrakonazol) yanıt
vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz
tedavisi.
CASPAİS invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg'dır (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer
_Candida_
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir.
Bu yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg
dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. CASPAİS’in endike olduğu diğer
erişkin hastalarda günde 50
mg'dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. Bölüm
5.2).
_ _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0Z1AxM0FyYn