CASFUCİDE 70 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

kaspofungin asetat

Beschikbaar vanaf:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

kaspofungin acetate

Autorisatie datum:

2019-05-11

Bijsluiter

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
CASFUCİDE 70 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_: Her bir flakon 70 mg kaspofungine eşdeğer 77,70 mg
kaspofungin asetat
tuzu içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_: Sükroz, mannitol (E421), glasiyal asetik asit,
sodyum hidroksit.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. CASFUCİDE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CASFUCİDE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. CASFUCİDE_ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CASFUCİDE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CASFUCİDE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CASFUCİDE kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan
bir gruba mensuptur.
CASFUCİDE yetişkinlerde ve çocuk hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır:
•
Şüpheli
fungal
(mantar)
enfeksiyonlarda;
eğer
bir
antibiyotik
ile
tedaviye
cevap
vermeyen ateşiniz ve düşük beyaz kan hücre sayınız varsa
kullanılabilir. Çok yakın
zamanda
bir
operasyon
geçirmiş
veya
bağışıklığı
zayıflamış
kişiler
bir
fungal
enfeksiyona yakalanma riski altındadırlar.
•
Dokularınızda
veya
organlarınızda
bulunan
ciddi
fungal
enfeksiyonlar
(“invazif
kandidiyazis”
adı
verilir).
Bu
enfeksiyon
Candida
adı
verilen
mantar
(maya)
hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok
kısa zaman önce bir
operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri
içerir. Bir antibiyotiğe cevap
vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın
belirtileridir
•
Özofagusta (ağzınızı midenize bağlayan yemek borusu) meydana
gelen Candida’nın
neden olduğu bir tür mantar enfeksiyonu.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave soruların

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASFUCİDE 70 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 70 mg kaspofungine eşdeğer 77,7 mg kaspofungin asetat
içerir
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz.
Hazırlamadan önce beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli, liyofilize
toz ya da kitle.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CASFUCİDE erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan
büyük) aşağıdaki durumlar
için endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi ve aşağıdaki _Candida _enfeksiyonlarının tedavisi:
intra-abdominal abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASFUCİDE _Candida
_kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid
formülasyonları, itrakonazol)
yanıt
vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz
tedavisi.
CASFUCİDE invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’dir (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer _Candida _enfeksiyonları olan 100
erişkin hastada incelenmiştir. Bu
yüksek dozda CASFUCİDE’in etkililiği CASFUCİDE’in günde 50 mg
dozunun etkililiğinden
anlamlı
olarak
daha
iyi
değildi.CASFUCİDE’in
endike
olduğu
diğer
erişkin
hastalarda
günde 50 mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz.
bölüm 5.2).
Ampirik Tedavi
1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve a