CARPRODYL QUADRI 50 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARPROFEN

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QM01AE91

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARPROFEN

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CARPROFEN 50 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Carprofen

Autorisatie-status:

FR/V/0172/001

Autorisatie datum:

2007-12-10

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 10435/zaak 660528
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 23
mei 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPRODYL
QUADRI
50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10435;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARPRODYL
QUADRI 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
10435, zoals aangevraagd d.d. 23 mei 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARPRODYL QUADRI 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL 10435 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARPRODYL QUADRI 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10435 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 10435/zaak 660528
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10435/zaak 660528
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CARPRODYL QUADRI 50 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Carprofen
50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Beige klaverbladvormige tablet met breuklijnen.
De tablet kan in vier gelijke delen verdeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Vermindering van ontsteking en pijn die