Carmustine Tillomed 100 mg inf. opl. (pdr. + oplosm., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Carmustine 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-code:

L01AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Carmustine

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Carmustine 100 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Carmustine

Product samenvatting:

CTI-code: 563546-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg + 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-06-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARMUSTINE TILLOMED 100 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
carmustine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen vertel dit dan aan uw arts
of verpleegkundige. Alle
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, zijn hierin begrepen.
Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Carmustine Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARMUSTINE TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Carmustine Tillomed 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor
oplossing voor infusie is
een geneesmiddel dat carmustine bevat. Carmustine behoort tot een
groep antikankerstoffen die
bekend staan als nitroso-urea en die werken door de groei van
kankercellen te vertragen.
Carmustine Tillomed wordt gebruikt als palliatieve behandeling
(verlichting en voorkoming van het
leiden van patiënten) als enkelvoudig middel of in een vastgestelde
combinatiebehandeling met andere
goedgekeurde antikankerstoffen voor bepaalde soorten kanker, zoals:

hersentumoren
–
glioblastomen,
medulloblastomen,
astrocytomen
en
gemetastaseerde
hersentumoren

multiple myeloom (maligne tumor die zich uit het beenmerg ontwikkelt)

ziekte van Hodgkin (lymfoïde tumor)

niet-Hodgkin lymfomen (lymfoïde tumor)

tumoren van het maagdarmkanaal of spijsverteringskanaal

maligne melanoom (huidkanker)
Carmustine wordt eveneens gebruikt als een voorbereidende behandeling
op de transplantatie van uw eigen
bloedstamcel
(autologe
stamceltransplantatie)
bij
malig

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carmustine Tillomed 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor
oplossing
voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat
100 mg carmustine.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 33,3 mg
carmustine.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 3 ml propyleenglycol
(overeenkomend met
3,1125 g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Poeder: Lichtgeel poeder met kleine hoeveelheden gedroogde vlokken of
in de vorm
van een droge stijve massa.
Oplosmiddel: kleurloze heldere, viskeuze vloeistof.
De pH en osmolariteit van de gebruiksklare oplossingen voor infusie
zijn:
pH: 4,0 tot 6,8, hetzij verdund met fysiologische zoutoplossing of met
5%
dextroseoplossing.
Osmolariteit: 320 tot 390 mOsmol/l (indien verdund in dextrose 50
mg/ml [5%]
oplossing voor injectie) of in natriumchloride 9 mg/ml [0,9%]
oplossing voor injectie)
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carmustine is geïndiceerd als palliatieve behandeling als enkelvoudig
middel of in
een vastgestelde combinatiebehandeling met andere goedgekeurde
chemotherapeutische middelen bij het volgende:
●
Hersentumoren – glioblastomen, medulloblastomen, astrocytomen en
gemetastaseerde hersentumoren.
●
Multiple myeloom – in combinatie met een glucocorticoïde zoals
prednison.
●
Ziekte van Hodgkin – als secundaire behandeling in combinatie met
andere
goedgekeurde geneesmiddelen bij patiënten met recidief tijdens
primaire
behandeling, of die geen respons vertonen op de primaire behandeling.
●
Non-Hodgkin lymfomen – als secundaire behandeling in combinatie met
andere
goedgekeurde geneesmiddelen bij patiënten met recidief tijdens
primaire
behandeling, of die geen respons vertonen op de primaire behandeling.
●
Tumoren in het maagdarmkanaa