Carmustine Teva 100 mg, poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARMUSTINE 100 mg/flacon

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARMUSTINE 100 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ETHANOL 0,8 g/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2021-10-15

Bijsluiter

_ _
CARMUSTINE TEVA 100 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 NOVEMBER 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 128043 PIL 1121.3v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARMUSTINE TEVA 100 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING
VOOR INFUSIE
carmustine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Carmustine Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CARMUSTINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Carmustine Teva is een medicijn dat carmustine bevat. Carmustine
behoort tot een groep medicijnen
tegen kanker die bekend staan als nitroso-urea en die werken door de
groei van kankercellen te
vertragen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en is werkzaam bij de
volgende maligne neoplasmata
(kwaadaardige tumoren), als op zichzelf staand medicijn of in
combinatie met andere antineoplastische
medicijnen (medicijnen gericht op het voorkomen van de ontwikkeling
van een kwaadaardig of
goedaardig gezwel) en/of andere behandelingen (radiotherapie,
chirurgie):
-
hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom,
astrocytoom en ependymoom),
hersenmetastasen
-
multipel myeloom (in combinatie met glucocorticoïden zoals
prednisolon)
-
als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van
Hodgkin
-
als conditionerende behandeling voorafgaand

Productkenmerken

_ _
CARMUSTINE TEVA 100 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 NOVEMBER 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 128043 SPC 1121.4v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carmustine Teva 100 mg, poeder en oplosmiddel voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Carmustine Teva bevat 100 mg carmustine per injectieflacon voor poeder
voor concentraat voor
oplossing voor infusie.
Na reconstitutie met 3 ml watervrije ethanol en 27 ml water voor
injectie (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml
oplossing 3,3 mg carmustine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 3 ml watervrije ethanol
(overeenkomend met 2,37 g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Poeder: lichtgele gelyofiliseerde vlokken of gestold poedermassa voor
reconstitutie
Oplosmiddel: kleurloze heldere vloeistof
pH van de gebruiksklare oplossingen voor infusie: 4,0 tot 6,8
De osmolariteit van de gebruiksklare oplossingen voor infusie (verdund
in glucose 50 mg/ml (5%)
oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing
voor injectie) ligt tussen 360 - 390
mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carmustine Teva is geïndiceerd bij volwassenen.
Carmustine Teva is werkzaam bij de volgende maligne neoplasmata, als
op zichzelf staand middel of in
combinatie met andere antineoplastische middelen en/of behandelingen
(radiotherapie, chirurgie):
-
hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom,
astrocytoom en
ependymoom), hersenmetastasen
_ _
CARMUSTINE TEVA 100 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 NOVEMBER 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 128043 SPC 1121.4v.LD
-
multipel myeloom (in combinatie met glucocorticoïden zoals
prednisolon)
-
als secundaire