Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

karmustinom

Beschikbaar vanaf:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-code:

L01AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

carmustine

Therapeutische categorie:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutisch gebied:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

therapeutische indicaties:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2018-07-18

Bijsluiter

23
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CARMUSTINE MEDAC 100 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
karmustyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Carmustine medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine medac
3.
Jak stosować lek Carmustine medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Carmustine medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARMUSTINE MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Carmustine medac jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna
należy do grupy leków
przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które
działają poprzez spowolnienie
wzrostu komórek nowotworowych.
Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu
następujących nowotworów
złośliwych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi lub innymi
środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):
-
Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak
zarodkowy, gwiaździak i
wyściółczak) i przerzuty do mózgu
-
Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina
-
Nowotwory układu pokarmowego
-
czerniak złośliwy (rak skóry)
-
Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem
komórek macierzystych
układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych
(choroba Hodgkina/chłoniak
nieziarniczy).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZE

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carmustine medac 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 100 mg karmustyny.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu
zawiera 3,3 mg karmustyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co
odpowiada 2,37 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
Proszek: biały lub prawie biały proszek lub liofilizat.
Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz.
pH i osmolarność gotowych do użycia roztworów do infuzji wynoszą:
pH 4,0 do 5,0 i 385–397 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w
roztworze glukozy do wstrzykiwań o
stężeniu 50 mg/ml [5%]) oraz
pH 4,0 do 6,8 i 370–378 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w
roztworze chlorku sodu do
wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%]).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu
następujących nowotworów
złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi lub innymi
środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):
-
Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak
zarodkowy, gwiaździak i
wyściółczak) i przerzuty do mózgu
-
Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina
-
Nowotwory przewodu pokarmowego,
-
Czerniak złośliwy w połączeniu z innymi przeciwnowotworowymi
produktami leczniczymi
-
Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem
komórek macierzystych
układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych
(choroba
Hodgkina/chłoniak nieziarniczy)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Carmustine medac powinien być podawany tylko p