Cardisure 3.5 mg/ml drank voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PIMOBENDAN

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QC01CE90

INN (Algemene Internationale Benaming):

PIMOBENDAN

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

PIMOBENDAN 3,5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Pimobendane

Autorisatie-status:

IE/V/0421/001

Autorisatie datum:

2019-08-23

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 122991/zaak 944620
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 23 november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARDISURE
3.5 MG/ML
DRANK VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 122991;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARDISURE 3.5
MG/ML DRANK VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 122991,
zoals aangevraagd d.d. 23 november 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARDISURE 3.5 MG/ML DRANK VOOR HONDEN, REG NL 122991
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARDISURE 3.5 MG/ML DRANK VOOR HONDEN, REG NL 122991 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 122991/zaak 944620
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dag