Carboplatinum Hikma Farmacêutica 450 mg inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Carboplatine 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmacêutica S.A.

ATC-code:

L01XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Carboplatin

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Carboplatine 450 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Carboplatin

Product samenvatting:

CTI-code: 174763-01 - De grootte van de verpakking: 45 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05600906902115 - CNK-code: 1287705 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1996-04-02

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA 50 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA 150 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA 450 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Carboplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Carboplatinum Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Carboplatinum Hikma Farmacêutica behoort tot de groep van
antitumorale geneesmiddelen
(geneesmiddelen tegen de kanker).
Carboplatinum Hikma Farmacêutica wordt gewoonlijk gebruikt voor
behandeling van een soort
eierstokkanker, longkanker of een soort huidkanker (in hoofd- of
halsgebied) .
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. U bent allergisch voor andere platinumhoudende verbindingen
(bijv. cisplatine).

U
vertoont
een
sterke
vermindering
van
de
nierfunctie
(ernstige
nierinsufficiën

Productkenmerken

samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA
50 mg
Concentraat voor oplossing voor infusie
CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA
150 mg
Concentraat voor oplossing voor infusie
CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA
450 mg
Concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van Carboplatinum Hikma Farmacêutica 50 mg, 150
mg of 450 mg Concentraat
voor oplossing voor infusie bevat respectievelijk 50 mg, 150 mg of 450
mg carboplatine, in een
concentratie van 10 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie: de oplossing is hypotoon en
bevat geen bewaarmiddelen.
Wijze van toediening: intraveneuze weg (IV).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carboplatine is geïndiceerd bij de behandeling van vergevorderd
ovariumcarcinoom van epitheliale
oorsprong als a) eerstelijnstherapie of als b) tweedelijnstherapie, na
falen van andere behandelingen.
Carboplatine is ook geïndiceerd bij de behandeling van kleincellig
longcarcinoom en hoofd- en
halsepitheliomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Carboplatine is alleen geschikt voor intraveneuze toediening.
De aanbevolen dosering van carboplatine oplossing voor injectie als
monotherapie bij vooraf
onbehandelde volwassen patiënten met een normale nierfunctie is 400
mg/m
2
in de vorm van een
infuus van 15 à 60 minuten. De behandeling mag niet eerder worden
herhaald dan vier weken na de
voorgaande toediening van carboplatine injectieoplossing en/of tot het
aantal neutrofielen ten minste
2000 cellen/mm³ en het aantal trombocyten ten minste 100.000
cellen/mm³ bedraagt. Het aantal kuren
zal worden bepaald in functie van het klinische resultaat en van de
toestand van de patiënt.
Een initiële dosisreductie van 20-25% wordt aanbevolen voor de
patiënten met risicofactoren als een
eerdere behandeling met myelosuppressieve middelen en een alg