Carboplatine Hikma 50 mg/5 ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Carboplatine 50 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmacêutica S.A.

ATC-code:

L01XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Carboplatin

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Carboplatine 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Carboplatin

Product samenvatting:

CTI-code: 535102-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-10-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CARBOPLATINE HIKMA 50 MG/5 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
CARBOPLATINE HIKMA 150 MG/15 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
CARBOPLATINE HIKMA 450 MG/45 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
CARBOPLATINE HIKMA 600 MG/60 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Carboplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Carboplatine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBOPLATINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Carboplatine Hikma is een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van
kanker. Het bevat carboplatine
onder de vorm van een oplossing voor infusie (een oplossing die kan
worden gegeven als een langzame
injectie via een infuus).
De behandeling van kanker met geneesmiddelen wordt soms chemotherapie
genoemd.
Carboplatine wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van
longkanker en van gevorderde
eierstokkanker en als adjuvante behandeling van testiculaire
kiemceltumoren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U hebt een ernstige nierziekte;
-
U hebt minder bloedcellen dan norm

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatine Hikma 50 mg/5 ml oplossing voor infusie
Carboplatine Hikma 150 mg/15 ml oplossing voor infusie
Carboplatine Hikma 450 mg/45 ml oplossing voor infusie
Carboplatine Hikma 600 mg/60 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine
Elke injectieflacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine
Elke
injectieflacon
van
60
ml
bevat
600
mg
carboplatine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong in een
gevorderd stadium als:

eerstelijnsbehandeling

tweedelijnsbehandeling na het falen van andere behandelingsregimes.
Hoogrisicoseminoom (stadium I) testiculaire kiemceltumoren als
adjuvante behandeling.
Behandeling
van
kleincellig
longcarcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De
aanbevolen
dosering
van
carboplatine
bij
volwassenen
met
een
normale
nierfunctie
(creatinineklaring > 60 ml/min) die niet eerder zijn behandeld is 400
mg/m², toegediend door middel
van een kortdurend infuus (15 – 60 minuten). Ook kan de
Calvert-formule hieronder worden gebruikt
om de dosering te bepalen:
Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Doel AUC
Geplande chemotherapie
Behandelingsstatus patiënt
5-7 mg/ml.min
Enkelvoudige
behandeling
met
carboplatine
Voorheen onbehandeld
4-6 mg/ml.min
Enkelvoudige
behandeling
met
carboplatine
Voorheen behandeld
4-6 mg/ml.min
carboplatine + cyclofosfamide
Voorheen onbehandeld
Let op: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine
berekend in mg, niet in mg/m².
De
behandeling
mag
niet
eerder
worden
herhaald
dan
vier
weken
na
het
voorgaande
carboplatineregime en/of tot het aantal neutr