Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ ml

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Karboplatin

Beschikbaar vanaf:

FRESENIUS KABI NORGE AS

ATC-code:

L01XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

carboplatin

Dosering:

10 mg/ ml

farmaceutische vorm:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Eenheden in pakket:

Hetteglass 1x60 ml

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2013-01-15

Bijsluiter

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CARBOPLATIN FRESENIUS KABI 10 MG/ML KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING (50 MG/ 5 ML, 150 MG/15 ML, 450 MG/
45 ML OG 600 MG/ 60 ML)
KARBOPLATIN
Navnet på dette legemidlet er Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml
konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning, men i resten av dette pakningsvedlegget vil det kalles
«Carboplatin».
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Carboplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Carboplatin Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Carboplatin Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Carboplatin Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Carboplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Hva Carboplatin Fresenius Kabi er
Det inneholder virkestoffet karboplatin som tilhører en gruppe
legemidler kjent som platinaforbindelser,
som brukes til behandling av kreft.
Hva Carboplatin Fresenius Kabi brukes mot
Dette legemidlet brukes til behandling av fremskreden kreft i
eggstokkene og ved småcellet kreft i
lungene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Carboplatin Fresenius Kabi
Bruk ikke Carboplatin Fresenius Kabi:
•
hvis du er allergisk overfor karboplatin eller et av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (se
avsnitt 6).
•
hvis du har alvorlige problemer med nyrene dine (kreatininclearance
på 30 ml/min eller lavere).
•
hvis du har ubalanse i blodcellene dine (alvorlig myelosuppresjon)
•
hvis du har en blødende svulst
•
samtidig med gulfebervaksine

Productkenmerken

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg
karboplatin.
Ett 5 ml hetteglass inneholder 50 mg karboplatin.
Ett 15 ml hetteglass inneholder 150 mg karboplatin.
Ett 45 ml hetteglass inneholder 450 mg karboplatin.
Ett 60 ml hetteglass inneholder 600 mg karboplatin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
En klar, fargeløs til lys gul oppløsning uten synlige partikler.
pH: 5,0 – 7,0
Osmolalitet: 200 - 300 mOsm/ kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Carboplatin Fresenius Kabi er indisert for behandling av:
1.
avansert ovariekarsinom av epitelial opprinnelse som:
-
Førstelinjebehandling
-
Andrelinjebehandling hvis annen behandling har mislyktes
2.
småcellet lungekarsinom
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering og administrasjonsmåte
Karboplatin skal bare gis som intravenøs infusjon. Anbefalt dose av
Carboplatin Fresenius Kabi hos
tidligere ubehandlede voksne med normal nyrefunksjon, dvs.
kreatininclearance > 60 ml/min, er 400
mg/m² gitt som én enkelt korttids intravenøs infusjon i løpet av
15 til 60 minutter. Alternativt kan
Calverts formel som er angitt nedenfor, brukes til å bestemme dosen:
Dose (mg) = målverdi AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
MÅLVERDI AUC
PLANLAGT KJEMOTERAPI
PASIENTENS BEHANDLINGSSTATUS
5 - 7 mg/ml x min
Karboplatin monoterapi
Tidligere ubehandlet
4 - 6 mg/ml x min
Karboplatin monoterapi
Tidligere behandlet
4 - 6 mg/ml x min
Karboplatin + cyklofosfamid
Tidligere ubehandlet
2
Merk: Med Calverts formel blir den totale dosen karboplatin beregnet i
mg, ikke mg/m². Calverts
formel bør ikke brukes til doseberegning hos pasienter som tidligere
har vært gjennom omfattende
forbehandling**.
**Pasientene regnes som omfattende forbehandlet hvis de er blitt
behandlet med noe av følgende:
-
Mitomycin C
-
Nitrogenurea
-
Kombinasjonsbehan