Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carboplatine 10 mg
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01XA02
Concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Carboplatin
CTI Extended: 661818-02; 661818-01
Gecommercialiseerd: Nee
2023-09-26
Carboplatin Eugia PIL NL 07-2023 PT-H-2544-001-DC BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CARBOPLATIN EUGIA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE CARBOPLATINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Carboplatin Eugia en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBOPLATIN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS CARBOPLATIN EUGIA? Het bevat het actieve bestanddeel carboplatine, dat tot de groep van medicijnen behoort die platina(coördinatie)verbindingen genoemd worden. Ze worden gebruikt voor de behandeling van kanker. WAARVOOR WORDT CARBOPLATIN EUGIA GEBRUIKT? Carboplatin Eugia wordt gebruikt bij de behandeling van uitgebreide eierstokkanker en kleincellige longkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - Als u allergisch bent voor carboplatine of voor één van de andere stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Als u ernstige problemen heeft met uw nieren (creatinineklaring van 30 ml/min of minder). - Als er een onbalans in uw bloedcellen bestaat (ernstige beenmergsuppressie). - Als u een bloedende tumor heeft. - Gelijktijdig met Lees het volledige document
Carboplatin Eugia SKP 07-2023 PT-H-2544-001-DC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine. Elke injectieflacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine. Elke injectieflacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, zonder zichtbare deeltjes en met een pH tussen 5,0 tot 7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Carboplatin Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van: 1. Progressief ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong als: - eerstelijnsbehandeling - tweedelijnsbehandeling, nadat andere behandelingen hebben gefaald 2. Kleincellig longcarcinoom 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering en wijze van toediening: Carboplatin Eugia mag uitsluitend langs intraveneuze weg worden toegediend. Voor onbehandelde volwassen patiënten met een normale nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring > 60 ml/min, is de aanbevolen dosering van Carboplatin Eugia 400 mg/m² in een eenmalige kortdurende i.v.-dosis, die wordt toegediend via een 15 tot 60 minuten durende infusie. Voor het bepalen van de dosering kan als alternatief de onderstaande Calvert-formule worden gebruikt: Dosis (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] DOEL AUC GEPLANDE CHEMOTHERAPIE BEHANDELSTATUS PATIËNT 5-7 mg/ml.min enkelvoudige behandeling met carboplatine voorheen onbehandeld 4-6 mg/ml.min enkelvoudige behandeling met carboplatine voorheen behandeld Carboplatin Eugia SKP 07-2023 PT-H-2544-001-DC 4-6 mg/ml.min carboplatine plus cyclofosfamide voorheen behandeld Let op: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/m². De C Lees het volledige document