Carboplatin Accord 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBOPLATINE 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBOPLATINE 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Carboplatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Carboplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Carboplatin Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBOPLATIN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Carboplatin Accord is een medicijn tegen kanker. Behandeling met een
medicijn tegen kanker wordt soms
kankerchemotherapie genoemd.
Carboplatin Accord wordt gebruikt bij de behandeling van sommige
soorten longkanker en eierstokkanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U bent in het verleden overgevoelig geweest voor andere medicijnen die
op dit medicijn lijken en platina bevatten
•
U hebt een ernstige nieraandoening
•
U hebt minder bloedcellen dan normaal (uw arts zal dit controleren met
een bloedonderzoek)
•
U hebt een bloedende tumor
•
U bent van plan om een vaccin tegen gele koorts te krijgen of u hebt
er net een gekregen
Vertel het uw arts als een van de punten hierboven voor u geldt
voordat u dit medicijn gebruikt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voorda

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine
Elke
injectieflacon
van 5 ml bevat 50 mg carboplatine
Elke
injectieflacon
van 15 ml bevat 150 mg carboplatine
Elke
injectieflacon
van 45 ml bevat 450 mg carboplatine
Elke
injectieflacon
van 60 ml bevat 600 mg carboplatine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze tot iets lichtgele oplossing zonder neerslag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carboplatine wordt gebruikt voor de behandeling van:
1.
Ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong in een gevorderd stadium
als:
(a)
eerstelijnsbehandeling
(b)
tweedelijnsbehandeling na het falen van andere behandelingsregimes.
2. Kleincellig longcarcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
De
aanbevolen
dosering
van
carboplatine
bij
volwassenen
met
een
normale
nierfunctie
(creatinineklaring > 60 ml/min) die niet eerder zijn behandeld is 400
mg/m², toegediend door middel
van een kortdurend infuus (15 – 60 minuten). Ook kan de
Calvert-formule hieronder worden gebruikt
om de dosering te bepalen:
Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOSERING (MG) = DOEL AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
DOEL AUC
GEPLANDE CHEMOTHERAPIE
BEHANDELINGSSTATUS PATIËNT
5-7 mg/ml.min
Enkelvoudige
behandeling
met
carboplatine
Voorheen onbehandeld
4-6 mg/ml.min
Enkelvoudige
behandeling
met
carboplatine
Voorheen behandeld
4-6mg/ml.min
Carboplatine plus cyclofosfamide
Voorheen onbehandeld
N.B.: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine
berekend in mg, niet in mg/m
2
.
De behandeling mag niet eerder worden herhaald dan vier weken na het
voorgaande carboplatineregime
en/of
tot
het
aantal
neutrofielen
ten
minste
2000/mm
3
en
het
aantal
trombocyten
ten
minste
100.000/mm³ bedraagt.
De aanv