Carbamazepine Aurobindo 100 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBAMAZEPINE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N03AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBAMAZEPINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Carbamazepine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Autorisatie datum:

1984-08-06

Bijsluiter

CARBAMAZEPINE AUROBINDO 100 MG, 200 MG, TABLETTEN
RVG 10780/09884
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Versie 2303
Pag. 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBAMAZEPINE AUROBINDO 100 MG, TABLETTEN
CARBAMAZEPINE AUROBINDO 200 MG, TABLETTEN
carbamazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Carbamazepine Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBAMAZEPINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Carbamazepine Aurobindo behoort tot een groep van medicijnen, die
anti-epileptica wordt genoemd
(medicijnen om epilepsie te behandelen), maar gezien de manier van
werken kan dit medicijn tevens
gebruikt worden bij andere ziekten.
Dit medicijn vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie
(toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het
herhaaldelijk optreden van toevallen.
Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de
hersenen niet goed verloopt. Dit
medicijn helpt om deze overdracht van informatie goed te laten
verlopen. De toeval is een tijdelijke
gebeurtenis.
Dit medicijn kan worden gebruikt bij (perioden van) overdreven
opgewektheid gepaard gaande met
het hebben van veel energie

Productkenmerken

CARBAMAZEPINE AUROBINDO 100 MG,200MG, TABLETTEN RVG 09884-10780
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SMPC
Versie 2303
Pag. 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbamazepine Aurobindo 100 mg, tabletten
Carbamazepine Aurobindo 200 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De tabletten bevatten respectievelijk 100 en 200 mg carbamazepine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De 100 mg tabletten zijn wit en rond, hebben een diameter van 7 mm en
hebben aan één zijde een
breukstreep.
De 200 mg tabletten zijn wit en rond, hebben een diameter van 9 mm en
hebben aan één zijde een
breukstreep en aan de andere zijde de inscriptie ‘carbamazepine
200’.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Epilepsie
o
Complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie
o
Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal)
-
Carbamazepine Aurobindo kan als zowel monotherapie als
combinatietherapie gebruikt worden
-
Carbamazepine Aurobindo is bij absences (petit mal) en bij
myoclonische aanvallen
doorgaans niet werkzaam (zie rubriek 4.4)
-
Acute manie en onderhoudsbehandeling van bipolaire affectieve
aandoeningen om
herhaling te voorkomen of te verminderen
-
Alcoholabstinentiesyndroom
-
Idiopathische trigeminusneuralgie en trigeminusneuralgie ten gevolge
van multiple
sclerose, idiopathische neuralgia glossopharyngea
-
Diabetes insipidus centralis. Polyurie en polydipsie van
neurohormonale oorsprong
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij oudere patiënten dient voorzichtig te worden gedoseerd vanwege
een mogelijk gewijzigde
farmacokinetiek en het toegenomen risico op het optreden van
interacties met andere middelen (zie
rubriek 4.5).
Alvorens te besluiten om tot behandeling over te gaan, dienen
patiënten van Han Chinese of Thaise
afkomst, indien mogelijk, een screening te ondergaan op HLA-B*1502,
omdat dit allel een sterke
v