Capenon 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMLODIPINEBESILAAT 13,888 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48 81379 MUNCHEN (DUITSLAND)

ATC-code:

C09DB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMLODIPINEBESILAAT 13,888 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Olmesartan Medoxomil And Amlodipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2008-08-19

Bijsluiter

Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Capenon 20mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100989
Capenon 40mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100990
Capenon 40mg/10mg, filmomhulde tabletten
RVG 100991
PIL - Variation NL/H/1114/001-003/IA/051
Page 1 of 10
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
CAPENON
® 20 MG / 5 MG
CAPENON
® 40 MG / 5 MG
CAPENON
® 40 MG / 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
Olmesartan medoxomil/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Capenon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS CAPENON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Capenon bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en
amlodipine (als amlodipine besilaat)
heten. Deze twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.
•
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die
“angiotensine II-receptorantagonisten”
heten en die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.
•
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die
“calciumantagonisten” heten. Amlodipine
voorkomt dat calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten,
waardoor de bloedvaten zich niet meer
kunnen vernauwen en de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de
bloedvaten zich kunnen ve

Productkenmerken

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Capenon 20mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100989
Capenon 40mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100990
Capenon 40mg/10mg, filmomhulde tabletten
RVG 100991
SmPC - Variation NL/H/1114/001-003/IA-051
Page 1 of 24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capenon 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Capenon 40 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Capenon 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Capenon 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Capenon-tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Capenon 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Capenon-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Capenon 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Capenon-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Capenon 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie
C73.
Capenon 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Crèmekleurige, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de
inscriptie C75.
Capenon 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Bruinrode, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de
inscriptie C77.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Capenon is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van wie de
bloeddruk niet voldoende onder controle kan
worden gehouden met olmesartan medoxomil of amlodipine als
monotherapie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Capenon 20mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100989
Capenon 40mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100990
Capenon 40mg/10mg, filmomhulde tabletten
RVG 100991
SmPC - Variation NL/H/1114/001-003/IA-051
Page 2 of 24
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
Volwassenen:
De aanbevole