Capecitabine Sandoz 500mg film-coated Tablets

Land: Malta

Taal: Engels

Bron: Medicines Authority

Werkstoffen:

capecitabine 500 mg

Beschikbaar vanaf:

1 A Pharma GmbH

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

capecitabine

farmaceutische vorm:

film-coated tablet

Autorisatie-status:

Authorised

Autorisatie datum:

2013-03-28

Bijsluiter

Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

CAPECITABINE SANDOZ 150 MG FILM-COATED TABLETS 
CAPECITABINE SANDOZ 500 MG FILM-COATED TABLETS 

capecitabine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again.  
-  If you have any further questions, ask
your doctor or pharmacist.  
-  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours.  
-  If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist or nurse.
This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET  
1.  What Capecitabine Sandoz is and what it is used for  
2.  What you need to know before you take Capecitabine
Sandoz  
3.  How to take Capecitabine Sandoz  
4.  Possible side effects  
5.  How to store Capecitabine Sandoz  
6.  Contents of the pack and other information  

1.  WHAT CAPECITABINE SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Capecitabine Sandoz belongs to the group of medicines called
"cytostatic medicines", which stop 
the growth of cancer cells. Capecitabine
Sandoz contains capecitabine, which itself is not a 
cytostatic medicine. Only after being absorbed
by the body is it changed into an active anti-cancer 
medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).  

Capecitabine Sandoz is used in the
treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers. 
Furthermore, Capecitabine Sandoz is used to
prevent new occurrence of colon cancer after 
complete removal of the tumour by surgery.   

Capecitabine Sandoz may be used either alone or in combination
with other medicines.  

2.  WHAT YOU 

Productkenmerken

Page 1 of 29 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Capecitabine Sandoz 150 mg film-coated tablets  
Capecitabine Sandoz 500 mg film-coated tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Capecitabine Sandoz 150 mg film-coated tablets: 
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine 

Excipient(s) with known effect: 
Each film-coated tablet contains 13.8 mg lactose monohydrate. 

Capecitabine Sandoz 500 mg film-coated tablets: 
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 

Excipient(s) with known effect: 
Each film-coated tablet contains 46.0 mg lactose monohydrate. 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet 

Capecitabine Sandoz 150 mg film-coated tablets: 
Light pink film-coated tablet of modified oval shape (5.5 x 11.0
mm) with the marking “150” on 
one side. 

Capecitabine Sandoz 500 mg film-coated tablets: 
Pink film-coated tablet of modified oval shape (8.4 x 16.0
mm) with the marking “500” on one side. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Capecitabine Sandoz is indicated
for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage 
III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1). 

Capecitabine Sandoz is indicated for the treatment
of metastatic colorectal cancer (see section 5.1). 

Capecitabine Sandoz is indicated for first-line
treatment of advanced gastric cancer in combination 
with a platinum-based regimen (see section 5.1). 

Capecitabine Sandoz in combination with docetaxel (see section
5.1) is indicated for the treatment 
of patients with locally advanced or metastatic
breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
Previous therapy should have included an
anthracycline. Capecitabine Sandoz is also indi