CAPECITABINE MYLAN 150MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

14083 KAPECITABIN

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

14083 KAPECITABIN

Dosering:

150MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

KAPECITABIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0234436 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234434 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234435 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215131 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215130 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215132 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2015-09-02

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls205390/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
CAPECITABINE MYLAN 150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
CAPECITABINE MYLAN 500 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
capecitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Capecitabine Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Capecitabine Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Capecitabine Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Capecitabine Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CAPECITABINE
MYLAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Capecitabine Mylan patří do skupiny léků nazývaných
„cytostatické léky“, které zabraňují
růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Mylan obsahuje
kapecitabin, který sám o sobě není
cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní
účinný protinádorový lék až po vstřebání v
těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové
tkáni než ve tkáni zdravé).
Přípravek Capecitabine Mylan se používá k léčbě nádorového
onemocnění tlustého střeva, konečníku,
žaludku nebo prsu.
Dále se přípravek Capecitabine Mylan používá k prevenci nového
výskytu nádorového o

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls64299/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Capecitabine Mylan 150 mg potahované tablety
Capecitabine Mylan 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
150 mg potahované tablety
Světle růžové oválné potahované tablety s vyraženým ‘150’
na jedné straně. Přibližné rozměry 11,4 mm
x 5,9 mm.
500 mg potahované tablety
Růžové, podlouhlé potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým
‘500’ na jedné straně. Přibližné
rozměry 17,1 mm x 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Capecitabine Mylan je indikován k léčbě:
•
adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva
stadia III (stadia C podle Dukese)
(viz bod 5.1);
•
metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1);
•
první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem
obsahujícím platinu (viz bod
5.1);
•
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
v kombinaci s docetaxelem
(viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí
terapie má zahrnovat antracyklin;
•
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
v monoterapii po selhání
chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo
pacientů, u kterých není další
léčba antracykliny indikována.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Capecitabine
Mylan
má
být
předepisován
pouze
kvalifikovaným
lékařem,
který
má
dostatečné
zkušenosti s používáním protinádorových léčivých
přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech
pacientů během prvního cyklu léčby.
V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
přípravku má být léčba přerušena. V
tabulce 1 a 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky,
který v