Capecitabine Medac

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

capecitabine

Beschikbaar vanaf:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

capecitabine

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Kolorektālie jaunveidojumi

therapeutische indicaties:

Kapecitabīns Medac norāda adjuvanta pacienti pēc operācijas posms-III Dukes' posms-C resnās zarnas vēža ārstēšanai. Capecitabine Medac ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine Medac ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine Medac kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine Medac ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline saturošas ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2012-11-19

Bijsluiter

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CAPECITABINE MEDAC 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
CAPECITABINE MEDAC 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
capecitabine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Capecitabine medac un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Capecitabine medac lietošanas
3.
Kā lietot Capecitabine medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Capecitabine medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAPECITABINE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Capecitabine medac pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām
zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu
augšanu. Capecitabine medac satur kapecitabīna, kas pats par sevi
nav citostatiskas zāles. Tikai pēc
uzsūkšanās organismā tās pārveidojas par aktīvām pretvēža
zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos
audos).
Ārsts ordinē Capecitabine medac resnās zarnas, taisnās zarnas,
kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
Turklāt ārsts Capecitabine medac lieto, lai novērstu jauna resnās
zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas
audzēja izoperēšanas.
Capecitabine medac var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām
zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE MEDAC LIETOŠANAS
NELIETOJIET CAPECITABINE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums
jāziņo ā

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes
Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (
_capecitabine). _
_. _
_ _
Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (
_capecitabine). _
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
_Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 7 mg bezūdens laktozes.
_ _
_Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg bezūdens laktozes.
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir gaišas oranži-brūnās krāsas, iegarenas,
abpusēji izliektas, 11,4 mm garas un
5,3 mm platas tabletes ar iegravējumu „150” vienā pusē un gludu
otru pusi.
Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir oranži-brūnās krāsas, iegarenas, abpusēji
izliektas, 15,9 mm garas un 8,4 mm
platas tabletes ar iegravējumu „500” vienā pusē un gludu otru
pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Capecitabine medac ir indicēts:
•
adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc
_Dukes _
klasifikācijas) resnās
zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
•
progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā
ar platīnu saturošiem līdzekļiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar
lokāli progresējošu vai
metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas
citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā
terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;
3
•
kā monoterapija pacientu ar lokāli