Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CAPECITABINE

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V.

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CAPECITABINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Capecitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-08-16

Bijsluiter

1
109814PILD-v004
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Capecitabine behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische geneesmiddelen”, die de
groei stoppen van kankercellen. Dit middel bevat 150 mg of 500 mg
capecitabine, wat op zichzelf
geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is
opgenomen, wordt het omgezet in een
cytostatisch middel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Capecitabine wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de
dikke darm, de endeldarm, de
maag of van borstkanker.
Daarnaast wordt capecitabine gebruikt om het opnieuw ontstaan van
kanker van de dikke darm te
voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Capecitabine kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere
middelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6

Productkenmerken

1
109815SPCC-v004
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
41 mg lactosemonohydraat (tablet van 500 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rose gekleurde, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan de
ene kant gemerkt met “500”
en aan de andere kant vlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine is geïndiceerd als adjuvant behandeling bij patiënten
die geopereerd zijn aan stadium III
(stadium Dukes’ C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
Capecitabine is geïndiceerd bij de behandeling van gemetastaseerd
colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Capecitabine is geïndiceerd bij de eerstelijnsbehandeling van
gevorderde maagkanker in combinatie
met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Capecitabine is in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1)
geïndiceerd bij de behandeling van
patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker
na het falen van cytotoxische
chemotherapie. Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt
van de voorgaande therapie.
Capecitabine is ook als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling
van patiënten met lokaal
voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een
anthracyclinederivaat
bevattende chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere
therapie met anthracyclinederivaten
niet is aangewezen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde
arts met ervaring in het
gebruik van antineoplastische geneesmiddelen. Het wordt geadviseerd om
alle patiënten tijdens de
eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief
blijkt te zijn of als ondraaglijke
toxiciteit wordt waargenomen. Bereke