Capecitabine Fair-Med 150 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CAPECITABINE

Beschikbaar vanaf:

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 HAMBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CAPECITABINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Capecitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-04-29

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAPECITABINE FAIR-MED 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CAPECITABINE FAIR-MED 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES
GOED
DE
HELE BIJSLUITER
VOORDAT
U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Capecitabine Fair-Med en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPECITABINE FAIR-MED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_Capecitabine Fair-Med 150 mg filmomhulde tabletten: _
Capecitabine
Fair-Med
behoort
tot
de
groep
geneesmiddelen,
bekend
als
“cytostatische
geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine
Fair-Med bevat 150 mg
capecitabine, dat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas
als het in het lichaam is
opgenomen,
wordt
het
omgezet
in
een
cytostatisch
geneesmiddel
(voornamelijk
in
het
tumorweefsel).
_Capecitabine Fair-Med 500 mg filmomhulde tabletten: _
Capecitabine
Fair-Med
behoort
tot
de
groep
geneesmiddelen,
bekend
als
“cytostatische
geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine
Fair-Med bevat 500 mg
capecitabine, dat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas
als het in het lichaam is
opgenomen,
wordt
het
omgezet
in
een
cytostatisch
geneesmiddel
(voornamelijk
in
het
tumorweefsel).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling va

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capecitabine Fair-Med 150 mg, filmomhulde tabletten
Capecitabine Fair-Med 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
150 mg tabletten: Licht perzikkleurige ovale filmomhulde tabletten
gegraveerd met "
150"
aan één zijde.
Van
geschatte
afmetingen
11,4
mm
x
5,9
mm
.
500
mg
tabletten:
Perzikkleurige,
langwerpige
capsulevormige,
filmomhulde
tabletten
gegraveerd met "500" aan één zijde. Van geschatte afmetingen 17,1 mm
x 8,1 mm._ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine Fair-Med is geïndiceerd als adjuvant behandeling bij
patiënten die geopereerd
zijn aan stadium III (stadium Dukes’ C) colonkanker (zie rubriek
5.1).
Capecitabine
Fair-Med
is
geïndiceerd
bij
de
behandeling
van
gemetastaseerd
colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Capecitabine
Fair-Med
is
geïndiceerd
bij
de
eerstelijnsbehandeling
van
gevorderde
maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie
rubriek 5.1).
Capecitabine Fair-Med is in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1)
geïndiceerd bij de
behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of
gemetastaseerde borstkanker na het
falen
van
cytotoxische
chemotherapie.
Een
anthracyclinederivaat
moet
deel
hebben
uitgemaakt van de voorgaande therapie. Capecitabine Fair-Med is ook
als monotherapie
geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met lokaal
voortgeschreden of gemetastaseerde
borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende
chemotherapie hebben
gefaald of bij wie een verdere therapie met anthracyclinederivaten
niet is aangewezen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Capecitabine Fair-Med mag alleen worden voorgeschreven door een
gekwalificeerde arts met
ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen. Het
wordt