Capecitabin STADA 150 mg Filmdragerad tablett

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

kapecitabin

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

capecitabine

Dosering:

150 mg

farmaceutische vorm:

Filmdragerad tablett

Samenstelling:

kapecitabin 150 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

Kapecitabin

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 240 tabletter (plast/Al); Blister, 180 tabletter (plast/Al); Blister, 120 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 240 tabletter (Al); Blister, 180 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (Al)

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2012-08-02

Bijsluiter

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAPECITABIN STADA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CAPECITABIN STADA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Capecitabin Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabin Stada
3.
Hur du tar Capecitabin Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Capecitabin Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAPECITABIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Capecitabin Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas för
“cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av
cancerceller. Capecitabin Stada innehåller kapecitabin, vilken i sig
inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först
efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt
anti-cancer läkemedel (företrädesvis i
tumörvävnad).
Capecitabin Stada används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-,
magsäcks- eller bröstcancer.
Capecitabin Stada används också för att förhindra att
tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att
tumören har opererats bort.
Capecitabin Stada kan användas antingen ensamt eller i kombination
med andra läkemedel.
Kapecitabin som finns i Capecitabin Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ al

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Capecitabin STADA 150 mg filmdragerade tabletter
Capecitabin STADA 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Capecitabin Stada 150 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Capecitabin Stada 500 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Hjälpämne med känd effekt:
Capecitabin Stada 150 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 7,64 mg laktos.
Capecitabin Stada 500 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 25,47 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Capecitabin Stada 150 mg filmdragerade tabletter.
Lätt persikofärgad, avlång form, bikonvex, filmdragerad tablett med
’150’ inpräntat på ena sidan och slät på
den andra sidan.
Capecitabin Stada 500 mg filmdragerade tabletter.
Lätt persikofärgad, avlång form, bikonvex, filmdragerad tablett med
’500’ inpräntat på ena sidan och slät på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Capecitabin Stada är indicerat för behandling:

av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III
(Dukes stadium C) koloncancer (se
avsnitt 5.1).

av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).

som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i
kombination med en platinabaserad
behandlingsregim (se avsnitt 5.1).

i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare terapi
bör ha inkluderat ett
antracyklinpreparat.
2

som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
bröstcancer som sviktat på taxan-
och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt
antracyklinbehandling inte är lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Capecitabin Stada bör endast förskrivas av läkare med erfare