CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

24-12-2023

Productkenmerken (SPC)

24-12-2023

Werkstoffen:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 183,8 mg/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 138,8 mg/l ; GLUCOSE 1-WATER 46,75 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 42,5 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 101,7 mg/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 47,7 mg/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,786 g/l ; NATRIUMLACTAAT (S-VORM) 3,925 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,25 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 102,5 mmol/l ; FRUCTOSE (D-) 2,1 g/l ; GLUCOSE 0-WATER 235,8 mmol/l ; LACTAAT (S-VORM) (-) 35 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 134 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 BAD HOMBURG V.D. H. (DUITSLAND)

ATC-code:

B05DB

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraperitoneaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Hypertonic Solutions

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2000-03-23

Bijsluiter

CAPD/DPCA 18
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAPD/DPCA 18 MET 4,25% GLUCOSE, OPLOSSING VOOR PERITONEALE DIALYSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CAPD/DPCA 18 en waarvoor wordt dit medicijngebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijnniet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPD/DPCA 18 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
CAPD/DPCA 18
WORDT GEBRUIKT VOOR DE ZUIVERING VAN HET BLOED
via de buikholte bij patiënten met
terminaal chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet
peritoneaaldialyse.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
als het
KALIUMGEHALTE IN UW BLOED ERG LAAG IS
•
als het
CALCIUMGEHALTE IN UW BLOED ERG LAAG IS
•
als u lijdt aan
STOORNISSEN IN HET LACTAAT METABOLISME
•
als u een
VERSTOORD FRUCTOSE METABOLISME
heeft (erfelijke fructose intolerantie)
•
als u een
TE LAGE VOCHTBALANS HEEFT
•
als u een
LAGE BLOEDDRUK
heeft
PERITONEAALDIALYSE MAG NIET WORDEN GESTART ALS U
•
veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
-
verwondingen of na operaties
-
ernstige brandwonden
-
grote ontstekingsreacties van de huid
-
buikvliesontsteking
-
niet genezende wonden
-
navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikho

Lees het volledige document

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 liter bevat:
Calciumchloride dihydraat
0,1838 g
Natriumchloride
5,786 g
Natrium-(S)-lactaatoplossing
7,85 g
(3,925 g natrium (S)-lactaat)
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucose monohydraat
46,75 g
(42,5 g glucose)
Maximaal 2,1 g fructose
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
102,5 mmol/l
(S)-lactaat
35 mmol/l
Glucose
235,8 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor peritoneale dialyse
Heldere kleurloze tot lichtgele oplossing
Theoretische osmolariteit 509 mOsm/l
pH

5,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terminaal (gedecompenseerd) chronisch nierfalen van uiteenlopende
oorzaak die behandeld kunnen worden
met peritoneale dialyse.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
CAPD/DPCA 18 is uitsluitend aangewezen voor intraperitoneaal gebruik.
De behandelingswijze, toedieningsfrequentie en verblijftijd worden
door de behandelend arts bepaald.
Continue Ambulante Peritoneaal Dialyse (CAPD)
VOLWASSENEN:
Tenzij anders voorgeschreven ontvangen patiënten een infusie van 2000
ml oplossing per wisseling, vier
maal per dag. Na een verblijftijd van 2 tot 10 uur wordt de oplossing
gedraineerd.
Aanpassing van de dosis, volume en aantal wisselingen kan nodig zijn
voor individuele patiënten.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/10
Indien bij aanvang van de behandeling met peritoneale dialyse
dilatatiepijn optreedt, dient de dosis tijdelijk
verlaagd te worden tot 500 – 1500 ml per behandeling.
Aan volwassenen met een hoger lichaamsgewicht zonder residuele
nierfunctie dient een hogere dosis van
peritoneale dialyse te worden toegediend. Aan deze patiënten of
patiënten die een groter volume kunnen
verdragen, kan een dosis van 2500 - 3000 ml per wisseling worden
toegediend.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN:
Bij kinderen moet het volume van de opl

Lees het volledige document