Canigen Pi/L lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROGROEP ICTEROHAEMORRHAGIAE SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE, Stam 601895; LEVEND VERZWAKT CANINE PARAINFLUENZAVIRUS, Stam Manhattan

Beschikbaar vanaf:

VIRBAC SA

ATC-code:

QI07AI08

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROGROUP ICTEROHAEMORRHAGIAE SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE, Strain 601895; LIVE ATTENUATED CANINE PARAINFLUENZAVIRUS, Strain Manhattan

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Live Canine parainfluenza virus + inactivated leptospirra

Autorisatie-status:

FR/V/0311/001

Autorisatie datum:

2017-05-08

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 119034/zaak 897435
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 21 juli 2021 tot
verlenging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CANIGEN PI/L LYOFILISAAT
EN SUSPENSIE
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer
REG NL
119034;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CANIGEN PI/L
LYOFILISAAT EN
SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 119034, van VIRBAC SA te Carros, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel CANIGEN PI/L LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 119034 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel CANIGEN PI/L LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 119034 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BD/2022/REG NL 119034/zaak 897435
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen d