Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 8/12,5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CANDESARTANCILEXETIL 8 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09DA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CANDESARTANCILEXETIL 8 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ALUMINIUMOXIDE 0-WATER ; CARMELLOSE CALCIUM (E 466) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 5 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Candesartan And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMOXIDE 0-WATER; CARMELLOSE CALCIUM (E 466); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMOXIDE (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 5 mg/stuk; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2017-12-05

Bijsluiter

CANDESARTANCILEXETIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO
8/12,5 MG EN 16/12,5 MG, TABLETTEN
RVG 120332, 120333
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2111
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CANDESARTANCILEXETIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 8/12,5 MG,
TABLETTEN
CANDESARTANCILEXETIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 16/12,5 MG,
TABLETTEN
candesartancilexetil/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CANDESARTANCILEXETIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is
Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 8/12,5 mg en
16/12,5 mg. Het wordt gebruikt om een verhoogde bloeddruk
(hypertensie) te behandelen bij
volwassen patiënten. Het bevat twee werkzame stoffen:
candesartancilexetil en hydrochloorthiazide.
Deze stoffen zorgen er samen voor dat uw bloeddruk omlaag gaat.
•
Candesartancilexetil is een geneesmiddel dat hoort bij de groep die
angiotensine II-
receptorantagonisten heet. Het zorgt ervoor dat uw bloedvaten
ontspannen en wijder worden.
Dit helpt om uw bloeddruk te

Productkenmerken

CANDESARTANCILEXETIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO
8/12,5 MG EN 16/12,5 MG
RVG 120332, 120333
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2111
Pag. 1 van 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 8/12,5 mg,
tabletten
Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 16/12,5 mg,
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 8/12,5 mg tabletten
Eén tablet bevat 8 mg candesartancilexetil en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect: Elk tablet bevat 110,000 mg
lactosemonohydraat.
Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 16/12,5 mg
tabletten
Eén tablet bevat 16 mg candesartancilexetil en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect: Elk tablet bevat 101,925 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 8/12,5 mg tabletten
Witte tot gebroken-witte, ongecoate capsule-vormige tabletten
(afmeting 9,8 x 4,6 mm), ingeslagen
met aan één zijde ‘J’ en ‘04’ met een breukstreep in het
midden en aan de andere zijde glad met een
breukstreep. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.
Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 16/12,5 mg
tabletten
Roze, ongecoate capsule-vormige tabletten (afmeting 9,8 x 4,6 mm),
ingeslagen met aan één zijde ‘J’
en ‘05’ met een breukstreep in het midden en aan de andere zijde
glad met een breukstreep. De tablet
kan worden verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo is geïndiceerd
voor:
−
de behandeling van primaire hypertensie bij volwassen patiënten
wanneer monotherapie met
candesartancilexetil of hydrochloorthiazide onvoldoende is om de
bloeddruk onder controle te
houden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering bij hypertensie
D