Candesartan Cilexetil Auro 8 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CANDESARTANCILEXETIL

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CANDESARTANCILEXETIL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Candesartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2011-04-19

Bijsluiter

CANDESARTAN CILEXETIL AURO 4, 8, 16 EN 32 MG, TABLETTEN RVG 106746,
106748, 106751 EN 106752
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1809
Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CANDESARTAN CILEXETIL AURO 4 MG, TABLETTEN
CANDESARTAN CILEXETIL AURO 8 MG, TABLETTEN CANDESARTAN CILEXETIL AURO 16 MG, TABLETTEN CANDESARTAN CILEXETIL AURO 32 MG, TABLETTEN
candesartancilexetil
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Candesartan Cilexetil Auro en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CANDESARTAN CILEXETIL AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van dit middel is Candesartan Cilexetil Auro. De werkzame stof
in dit middel is
candesartancilexetil. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen
die angiotensine-II-
receptorantagonisten worden genoemd. Het zorgt ervoor dat de
bloedvaten ontspannen en verwijden.
Hierdoor kan een verhoogde bloeddruk verlaagd worden. Het hart kan dan
gemakkelijker bloed rondpompen
naar alle delen van uw lichaam.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van:

Hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.

Volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier
wanneer angiotensineconverterend
enzymremmers (ACE-remmers) niet kunnen worden ingenomen of als
toevoeging aan ACE-remmers
wanneer symptomen ondanks behandeling blijven bestaan en
mineralocorticoïdreceptorantagonisten
(MRA’s) niet mogen worden ingenomen (ACE-remmers en MRA’s zijn
geneesmiddelen die worden
ingenomen voor de behandeling van hartfalen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. (Deze
stoffen k

Productkenmerken

CANDESARTAN CILEXETIL AURO 4, 8, 16 EN 32 MG, TABLETTEN RVG 106746,
106748, 106751 EN 106752
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1809 Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Candesartan Cilexetil Auro 4 mg, tabletten
Candesartan Cilexetil Auro 8 mg, tabletten
Candesartan Cilexetil Auro 16 mg, tabletten
Candesartan Cilexetil Auro 32 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet van 4 mg bevat 4 mg candesartancilexetil.
Elke tablet van 8 mg bevat 8 mg candesartancilexetil.
Elke tablet van 16 mg bevat 16 mg candesartancilexetil.
Elke tablet van 32 mg bevat 32 mg candesartancilexetil.
Elke tablet van 4 mg bevat 133,80 mg lactosemonohydraat
Elke tablet van 8 mg bevat 129,80 mg lactosemonohydraat
Elke tablet van 16 mg bevat 121,80 mg lactosemonohydraat
Elke tablet van 32 mg bevat 243,80 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Candesartan Cilexetil Auro 4 mg tabletten zijn wit en biconvex, 8x3
mm, met aan één kant een
breukstreep en met opdruk C4 aan dezelfde kant.
Candesartan Cilexetil Auro 8 mg tabletten zijn wit en biconvex, 8x3
mm, met aan één kant een
breukstreep en met opdruk C8 aan dezelfde kant.
Candesartan Cilexetil Auro 16 mg tabletten zijn wit en biconvex, 8x3
mm, met aan één kant een
breukstreep en met opdruk C16 aan dezelfde kant.
Candesartan Cilexetil Auro 32 mg tabletten zijn wit en biconvex, 10.5
x3.6 mm, met aan één kant een
breukstreep en met opdruk C32 aan dezelfde kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Candesartan Cilexetil Auro is geïndiceerd voor:

De behandeling van primaire hypertensie bij volwassenen.

De behandeling van hypertensie in kinderen en adolescenten van 6 tot
<18 jaar.

De behandeling van volwassen patiënten met hartfalen en een
verminderde systolische
linkerventrikelfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 40%)
wanneer