Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACAMPROSAAT CALCIUM 333 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ACAMPROSAAT 300 mg/stuk
Merck B.V. Tupolevlaan 41-61 1119 NW AMSTERDAM- SCHIPHOL-RIJK
N07BB03
ACAMPROSAAT CALCIUM 333 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ACAMPROSAAT 300 mg/stuk
Maagsapresistente tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSILICAAT (E 553A) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSILICAAT (E 553A) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Acamprosate
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSILICAAT (E 553A); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
1995-11-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CAMPRAL, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 333 MG acamprosaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Campral en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAMPRAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Campral is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die gebruikt worden bij alcoholverslaving. Campral doet de hunkering naar alcohol verminderen. Campral wordt voorgeschreven bij de behandeling van chronisch alcoholisme en dient als ondersteuning van de psycho-sociale begeleiding om hernieuwd alcoholgebruik te voorkomen. De behandeling met Campral wordt gestart aansluitend aan de ontwenningskuur. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Bij ernstige nierproblemen. - Bij het geven van borstvoeding. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? - Tijdens de lichamelijke ontwenningsperiode. Het heeft geen zin om Campral tijdens deze periode te gebruiken, omdat het dan geen effect heeft. - Bij kinderen of ouderen. - Bij nierproblemen: bij patiënten met matige nierprobleme Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Campral, maagsapresistente tabletten 333 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 333 mg acamprosaatcalcium overeenkomend met 300 mg acamprosaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde, maagsapresistente tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Chronisch alcoholisme, als ondersteuning van de psychosociale begeleiding ter voorkoming van hernieuwd alcoholgebruik aansluitend aan een initiële ontwenningskuur. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering VOLWASSENEN : - tot 60 kg: 4 tabletten per dag in 3 doses tijdens de maaltijd (2 tabletten 's morgens, 1 tablet 's middags en 1 tablet 's avonds) - vanaf 60 kg: 6 tabletten per dag in 3 doses tijdens de maaltijd (2 tabletten 's morgens, 's middags en 's avonds) SPECIALE PATIËNTENGROEPEN: Nierfunctiestoornissen: - Milde nierfunctiestoornis (creatinine klaring 50-80 ml/min): geen dosisaanpassing aanbevolen - Matige nierfunctiestoornis (creatinine klaring 30-50 ml/min): het is aanbevolen te starten met een dosis van 3 tabletten per dag verdeeld in 3 doses tijdens de maaltijd (1 tablet ’s ochtends, 1 tablet ’s middags en 1 tablet ’s avonds) - Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring ≤ 30 ml/min): Campral is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Algemeen geldt dat de patiënt dient te worden gecontroleerd bij elke aandoening die mogelijk de nierfunctie kan veranderen. Pediatrische patiënten Campral dient niet voorgeschreven te worden ten behoeve van kinderen. Ouderen _ _ Campral dient niet voorgeschreven te worden ten behoeve van ouderen De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 1 jaar. Behandeling met Campral dient zo spoedig mogelijk na de ontwenningsperiode te worden begonnen en dient te worden gecontinueerd tijdens een recidief. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinine kla Lees het volledige document