Campral 333 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACAMPROSAAT CALCIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ACAMPROSAAT

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

ATC-code:

N07BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACAMPROSATE CALCIUM COMPOSITION in accordance with ; ACAMPROSATE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSILICAAT (E 553A) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 4,2 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSILICAAT (E 553A) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 4,2 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Acamprosate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSILICAAT (E 553A); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 4,2 mg/stuk; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2015-10-05

Bijsluiter

B020/06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAMPRAL 333 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
ACAMPROSAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Campral en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAMPRAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Campral is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die
gebruikt
worden bij alcoholverslaving. Campral doet de hunkering naar alcohol
verminderen.
Campral wordt voorgeschreven bij de behandeling van chronisch
alcoholisme
en dient als ondersteuning van de psycho-sociale begeleiding om
hernieuwd
alcoholgebruik te voorkomen. De behandeling met Campral wordt gestart
aansluitend aan de ontwenningskuur.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Bij ernstige nierproblemen.
•
Bij het geven van borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
Tijdens de lichamelijke ontwenningsperiode. Het heeft geen
zin om Campral tijdens deze periode te gebruiken, omdat
het dan geen effect heeft.
•
Bij kinderen of ouderen.
•
Bij nierproblemen: bij patiënten me

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Campral, maagsapresistente tabletten 333 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 333 mg acamprosaatcalcium overeenkomend met 300 mg
acamprosaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde, maagsapresistente tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronisch alcoholisme, als ondersteuning van de psychosociale
begeleiding ter voorkoming van
hernieuwd alcoholgebruik aansluitend aan een initiële
ontwenningskuur.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN
:
-
tot 60 kg: 4 tabletten per dag in 3 doses tijdens de maaltijd (2
tabletten 's morgens, 1 tablet 's
middags en 1 tablet 's avonds)
-
vanaf 60 kg: 6 tabletten per dag in 3 doses tijdens de maaltijd (2
tabletten 's morgens, 's middags
en 's avonds)
SPECIALE PATIËNTENGROEPEN:
Nierfunctiestoornissen:
-
Milde nierfunctiestoornis (creatinine klaring 50-80 ml/min): geen
dosisaanpassing aanbevolen
-
Matige nierfunctiestoornis (creatinine klaring 30-50 ml/min): het is
aanbevolen te starten met een
dosis van 3 tabletten per dag verdeeld in 3 doses tijdens de maaltijd
(1 tablet ’s ochtends, 1 tablet
’s middags en 1 tablet ’s avonds)
-
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring ≤ 30 ml/min):
Campral is gecontra-indiceerd (zie
rubriek 4.3).
Algemeen geldt dat de patiënt dient te worden gecontroleerd bij elke
aandoening die mogelijk de
nierfunctie kan veranderen.
Pediatrische patiënten
Campral dient niet voorgeschreven te worden ten behoeve van kinderen.
Ouderen
_ _
Campral dient niet voorgeschreven te worden ten behoeve van ouderen
De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 1 jaar. Behandeling met
Campral dient zo spoedig mogelijk
na de ontwenningsperiode te worden begonnen en dient te worden
gecontinueerd tijdens een recidief.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
-
bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinine kla