Calciumfolinat 15mg Injektionslösung medac

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium folinate 5 H 2 O

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 19,1 Milligramm

Toedieningsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1991-08-16

Productkenmerken

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fachinformation
CALCIUMFOLINAT
15/50/100 MG INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
ZUL.NR. 9020.00.00
– 9020.02.00
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat 15 mg Injektionslösung medac
Calciumfolinat 50 mg Injektionslösung medac
Calciumfolinat 100 mg Injektionslösung medac
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 3 (10, 20) ml Lösung enthält 5 mg/ml
Folinsäure, als Calciumfolinat.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein
bekannt als ”Calciumfolinat-Rescue”
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fachinformation
CALCIUMFOLINAT
15/50/100 MG INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
ZUL.NR. 9020.00.00
– 9020.02.00
2
• in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
_ZUSÄTZLICH FÜR CALCIUMFOLINAT 15 MG (50 MG) INJEKTIONSLÖSUNG
MEDAC: _
•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die durch
diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
-
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differentialdiagnostisch
ausgeschlossen werden.
-
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier
die
Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehalt