Calcium Gluconaat 10% B. Braun, oplossing voor injectie 100 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMSACCHARAAT 4-WATER ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUMGLUCONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CALCIUM (Ca2+) 0,23 mmol/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-code:

B05BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMSACCHARAAT 4-WATER ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUMGLUCONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CALCIUM (Ca2+) 0,23 mmol/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Electrolytes

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2005-11-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CALCIUMGLUCONAAT 10% B. BRAUN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 100 MG/ML
Calciumgluconaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Calciumgluconaat 10% B. Braun en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS CALCIUMGLUCONAAT 10% B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Calciumgluconaat 10% B. Braun is een oplossing voor de aanvulling van
calcium.
Het wordt gebruikt voor de aanvulling van calcium bij patiënten met
een abnormaal lage
calciumconcentratie in het bloed (hypocalciëmie) die acute symptomen
vertonen zoals verminderde
huidgevoeligheid (gevoelloosheid, jeuk, branderig gevoel),
krampachtige spierstijfheid (tetanie),
kramp in de handen en voeten, koliek, spierzwakte en verwardheid,
mogelijk uitlopend op stuipen en
hartsymptomen (bv. onregelmatige hartslag en zelfs acuut hartfalen).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;

als u teveel calcium in het bloed heeft ( bijv. bij patiënten met een
overactieve bijschildklier
(hyperparathyreoïdie), te veel vitamine D in het bloed, tumoren die
botontkalking veroorzaken,
verminderde nierfunctie, osteoporose doordat u te weinig beweegt,
sarcoïdose en het zogeheten
melk-alkalisyndroom);

in het geval van een ver

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calciumgluconaat 10% B. Braun, oplossing voor injectie 100 mg/ml
2.
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 94 mg calciumgluconaat als werkzame stof, equivalent aan
0,21 mmol calcium.
10 ml bevat 940 mg calciumgluconaat als werkzame stof, equivalent aan
2,10 mmol calcium.
Hulpstoffen met bekend effect: het product bevat ook een hoeveelheid
van de hulpstof calcium-D-
glucaraat-tetrahydraat, equivalent aan 0,02 mmol calcium per ml (of
0,15 mmol calcium per 10 ml).
Totaal calciumgehalte: 0,23 mmol per ml (2,25 mmol per 10 ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot licht bruine waterige oplossing, nagenoeg vrij
van deeltjes.
Theoretische osmolariteit:
660 mosm/l
pH:
5,5 – 7,5
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute symptomatische hypocalciëmie
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De normale calciumconcentratie in plasma ligt tussen 2,25 en 2,62 mmol
per liter. De behandeling
dient erop gericht te zijn om deze concentratie weer te bereiken.
Gedurende de behandeling dient de
calciumspiegel in het serum nauwlettend in de gaten gehouden te
worden.
_ _
Dosering_ _
_ _
_Volwassenen _
De gebruikelijke aanvangsdosis bij volwassenen is 10 ml
Calciumgluconaat 10% B. Braun,
overeenkomend met 2,25 mmol calcium.
Afhankelijk van de klinische conditie van de patiënt kan de dosis
herhaald worden. Verdere dosering
is afhankelijk van de in het serum gemeten calciumspiegel.
_Pediatrische patiënten (<18 jaar) _
De dosering en wijze van toediening is afhankelijk van de mate van
hypocalciëmie en de aard en ernst
van de symptomen. Indien er sprake is van milde neuromusculaire
symptomen verdient orale
toediening van calcium de voorkeur.
2
De volgende tabel geeft een richtlijn voor de gebruikelijke
AANVANGSdosering:
LEEFTIJD
ML/KG
3 maanden
6 maanden
1 jaar
3 jaar
7,5 jaar
12 jaar
>12 jaar
0,4 – 0,9
0,3 – 0,7
0,2 – 0,5
0,4 – 0,7
0,2 – 0,4
0,1 – 0,3
doserin