Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAMETHASONDIPROPIONAAT 0,64 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON 0,5 mg/g ; CALCIPOTRIOL 1-WATER 52,2 µg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL 50 µg/g

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

D05AX52

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAMETHASONDIPROPIONAAT 0,64 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON 0,5 mg/g ; CALCIPOTRIOL 1-WATER 52,2 µg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL 50 µg/g

farmaceutische vorm:

Zalf

Samenstelling:

OLEYLALCOHOL ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcipotriol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: OLEYLALCOHOL; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; PARAFFINE, ZACHT (E 905); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

2016-01-20

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g +0,5 mg/g, zalf
RVG 116941
1313-V9
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON SANDOZ
® 50 MICROGRAM/G + 0,5 MG/G, ZALF
calcipotriol en betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Calcipotriol/Betamethason Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt op de huid voor de behandeling van plaque
psoriasis (psoriasis
vulgaris) bij volwassenen. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw
huidcellen te snel worden
geproduceerd. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van
uw huid.
Dit middel bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om
de groeisnelheid van de
huidcellen te normaliseren en betamethason werkt ontstekingsremmend.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor calcipotriol, betamethason of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft problemen met de calciumspiegels in uw lichaam (raa

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/11
Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/0,5
mg/g, zalf
RVG 116941
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en
0,5 mg betamethason (als
dipropionaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Gebroken wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling bij volwassenen van chronische plaque psoriasis
vulgaris die behandelbaar is met
lokale therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Calcipotriol/Betamethason Sandoz dient eenmaal per dag te worden
aangebracht op de aangedane
plaatsen.
De aanbevolen behandelingsduur is 4 weken. Er is ervaring met
herhaalde behandelingen met
Calcipotriol/Betamethason Sandoz tot 52 weken. Als het nodig is om de
behandeling voort te zetten of
opnieuw te starten na 4 weken, dan dient de behandeling te worden
voortgezet na medische evaluatie
en onder regelmatig medisch toezicht.
Bij gebruik van calcipotriol-bevattende medicijnen mag de maximale
dosis per dag niet meer zijn dan
15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met
calcipotriol-bevattende producten mag niet
groter zijn dan 30% (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
_Nier- en leverinsufficiëntie _
De veiligheid en werkzaamheid van Calcipotriol/Betamethason Sandoz bij
patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen zijn niet onderzocht.
Sandoz B.V.
Page 2/11
Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/0,5
mg/g, zalf
RVG 116941
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2023
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Calcipotriol/Betamethason Sandoz
zalf bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens bij
kinderen van 12 tot 17 jaar worden
beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen
doser