Cablivi 10mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

caplacizumabum

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-code:

B01AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

caplacizumabum

farmaceutische vorm:

pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung

Samenstelling:

Praeparatio cryodesiccata: caplacizumabum 10 mg, acidum citricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1 mg, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Behandlung einer episode thrombotisch-thrombozytopenische purpura erworben (PTTa)

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2019-01-10

Bijsluiter

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Cablivi haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Cablivi® 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Cablivi und wann wird es angewendet?
Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab. Es wird zur Behandlung
einer Episode von erworbener
thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren
und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Dies ist
eine seltene
Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen
Blutgefässen bilden. Diese Gerinnsel
können Blutgefässe verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren
oder anderen Organen
verursachen. Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel,
indem es die Blutplättchen im Blut
daran hindert, sich zu verklumpen. Dadurch verringert Cablivi das
Risiko, dass schon bald nach der
ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
Cablivi darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Cablivi nicht angewendet werden?
Cablivi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen
Caplacizumab oder einen der
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in
Cablivi enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Cablivi Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw

Productkenmerken

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Cablivi® 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Durchstechflasche mit Pulver:
Wirkstoff: Caplacizumab*.
Hilfsstoffe: Saccharose, wasserfreie Citronensäure,
Natriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80.
* Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels
rekombinanter DNA-
Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Fertigspritze mit Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(i.v., s.c.).
Durchstechflasche mit Pulver: 10 mg Caplacizumab als weisses,
lyophilisiertes Pulver.
Lösungsmittel: 1 ml Wasser für Injektionszwecke als klare, farblose
Flüssigkeit.
Nach Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke resultiert
eine Konzentration von 10 mg/ml
Caplacizumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Episode von
erworbener thrombotisch-
thrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic
purpura, aTTP) leiden, in
Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Cablivi sollte durch Ärzte, die im Management von
Patienten mit thrombotischen
Mikroangiopathien erfahren sind, begonnen und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Dosierung
Erstdosis
Intravenöse Injektion von 10 mg Caplacizumab vor der Plasmapherese.
Folgedosen
Tägliche subkutane Gabe von 10 mg Caplacizu