Buscopan compositum-injektie I.M., oplossing voor injectie voor runderen, varkens en honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYOSCINEBUTYLBROMIDE; natriummetamizol

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QA03DB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hyoscine butylbromide; natriummetamizol

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

HYOSCINEBUTYLBROMIDE 4 mg/ml; natriummetamizol 500 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Butylscopolamine and analgesics

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Vlees 15 dagen; Varkens Vlees 15 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1997-03-14

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 8944/zaak 964336
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 30 juni 2022 van Boehringer Ingelheim
Vetmedica
GmbH te Ingelheim am Rhein tot wijziging van de vergunning voor het in
de handel
brengen van het diergeneesmiddel BUSCOPAN COMPOSITUM-INJEKTIE I.M.,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 8944;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel BUSCOPAN COMPOSITUM-INJEKTIE I.M., OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 8944, zoals aangevraagd d.d. 30 juni 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BUSCOPAN COMPOSITUM-INJEKTIE I.M., OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, REG NL 8944 treft u aan als
bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende
bij het
diergeneesmiddel BUSCOPAN COMPOSITUM-INJEKTIE I.M., OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, REG NL 8944 treft u aan als
bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te wo