Busalair 240 mcg/20 mcg, inhalatiepoeder in harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 300 µg/stuk ; SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 25 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

R03AK12

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 300 µg/stuk ; SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 25 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Salmeterol and budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARRAGEENAN (E 407); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMCHLORIDE; LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2015-10-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _
BUSALAIR 120 MICROGRAM/20 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
BUSALAIR 240 MICROGRAM/20 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
budesonide/salmeterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten of
ziekte als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Busalair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS BUSALAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Busalair is een inhalatiegeneesmiddel voor de behandeling van astma
bij volwassenen (18 jaar of
ouder).
Busalair bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en
salmeterol.
-
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden
wordt genoemd. Het werkt
door zwelling en ontsteking in de longen te verminderen en te
voorkomen.
-
Salmeterol behoort tot een groep geneesmiddelen, langwerkende ‘bèta
2
-agonisten’ of
‘bronchodilatatoren’ (luchtwegverwijders) genoemd.
Luchtwegverwijders helpen om de
luchtwegen in de longen open te houden. Hierdoor is het makkelijker om
in en uit te ademen. Dit
effect houdt ten minste 12 uur aan.
Deze twee werkzame stoffen samen maken ademhalen eenvoudiger doordat
ze klachten, zoals
kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten, bij patiënten met
astma verlichten en ook de
klachten van astm

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Busalair 120 microgram/20 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Busalair 240 microgram/20 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Busalair 120 microgram/20 microgram:
Elke harde capsule bevat 150 microgram budesonide en 25 microgram
salmeterol (als
salmeterolxinafoaat).
Elke toegediende dosis (d.w.z. de dosis die het mondstuk verlaat)
bevat 120 microgram budesonide en
20 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat).
Busalair 240 microgram/20 microgram:
Elke harde capsule bevat 300 microgram budesonide en 25 microgram
salmeterol (als
salmeterolxinafoaat).
Elke toegediende dosis (d.w.z. de dosis die het mondstuk verlaat)
bevat 240 microgram budesonide en
20 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Busalair 120 microgram/20 microgram:
Elke harde capsule bevat 24,5 mg lactose.
Busalair 240 microgram/20 microgram:
Elke harde capsule bevat 24,35 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
Busalair 120 microgram/20 microgram:
Doorzichtige, kleurloze capsules van 15,9 mm met zwarte opdruk "B120
S20" die een wit poeder
bevatten.
Busalair 240 microgram/20 microgram:
Doorzichtige, kleurloze capsules van 15,9 mm met zwarte opdruk "B240
S20" en één ring die een wit
poeder bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Busalair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen als
onderhoudsbehandeling van astma, indien het
gebruik van een combinatiepreparaat (geïnhaleerde corticosteroïd en
langwerkende β
2
-agonist)
geschikt wordt bevonden:
-
bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met geïnhaleerde
corticosteroïden en ’indien
nodig’ geïnhaleerde kortwerkende β
2
-agonisten;
2
of
-
bij patiënten die reeds adequaat onder controle zijn met zowel
geïnhaleerde corticosteroïden als
langwerkende β
2
-agonisten.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Pa