Bupropion Sandoz 150 mg tabl. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bupropionhydrochloride 150 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N06AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bupropion Hydrochloride

Dosering:

150 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

Bupropionhydrochloride 150 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bupropion

Product samenvatting:

CTI-code: 472906-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421017972 - CNK-code: 3551132 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 472906-04 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 472906-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 472906-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421017965 - CNK-code: 3550662 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 472906-05

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-04-10

Bijsluiter

1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUPROPION SANDOZ 150 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
bupropionhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bupropion Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPROPION SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Bupropion Sandoz wordt gebruikt om DEPRESSIE te behandelen. Het werkt
in op chemische stoffen in
de hersenen, noradrenaline en dopamine genaamd, die in verband staan
met depressie.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

als u andere geneesmiddelen INNEEMT die BUPROPION bevatten.

als u EPILEPSIE heeft of in het verleden stuipen heeft gehad.

als u een HERSENTUMOR heeft.

als u pas GESTOPT BENT MET ALCOHOL DRINKEN OF met het gebruik van
geneesmiddelen waarvan
geweten is dat ze gepaard gaan met een risico op
ontwenningsverschijnselen, meer in het
bijzonder
-
KALMEERMIDDELEN, slaapmiddelen of spierontspanners met werkzame
stofnamen die eindigen
op '-azepam'
-
of vergelijkbare kalme

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupropion Sandoz 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 150 mg
bupropionhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte tot lichtgele, ronde, biconvexe tabletten (diameter ongeveer 7,5
mm), aan beide zijden vlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bupropion Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van majeure
depressieve episodes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen_
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 150 mg, toegediend eenmaal per
dag. In klinische studies werd
geen optimale dosis aangetoond. Als na 4 weken behandeling met 150 mg
geen verbetering wordt
vastgesteld, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg, toegediend
eenmaal daags. Tussen twee doses
moet een interval van minstens 24 uur gerespecteerd worden.
Het effect van bupropion treedt in vanaf 14 dagen na instelling van de
behandeling. Zoals met alle
antidepressiva kan het volledige antidepressieve effect van Bupropion
Sandoz pas merkbaar zijn na
verschillende weken behandeling.
Patiënten met depressie moeten voldoende lang - gedurende minstens 6
maanden - worden behandeld
om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Slapeloosheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking, die vaak
tijdelijk is. Slapeloosheid kan
worden verminderd door toediening voor het slapengaan te vermijden (op
voorwaarde dat er minstens
24 uur tussen twee toedieningen zit).
_Pediatrische patiënten_
Bupropion Sandoz is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen of
adolescenten jonger dan 18 jaar
(zie rubriek 4.4). De veiligheid en werkzaamheid van Bupropion Sandoz
bij patiënten jonger dan 18
jaar zijn niet vastgesteld.
_Ouderen_
De werkzaamheid bij ouderen is minder duidelijk. In een klinische
studie volgden ouderen hetzelfde
dosisschema als volwassenen (zie Gebruik bij volwassenen). Een grot