Buprenorfine SUN 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 2,156 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

N07BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 2,156 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON K 30 (E 1201); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);

Autorisatie datum:

2011-01-27

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPRENORFINE SUN 2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
BUPRENORFINE SUN 8 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
Buprenorfine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Buprenorfine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPRENORFINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Buprenorfine behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde
analgetica worden genoemd (ook wel
bekend als “opiaten” of “narcotica”). Bij opioïde analgetica,
zoals morfine of diamorfine (heroïne), treedt
vaak misbruik op wat kan leiden tot afhankelijkheid (verslaving).
Wanneer u verslaafd bent aan dit type
middelen, heeft u een regelmatige dosis nodig om u “normaal” te
voelen, anders zult u binnen een of meer
dagen na de laatste dosis ontwenningsverschijnselen ontwikkelen. Tot
de ontwenningsverschijnselen behoren
zweten, warm en koud voelen, tranende ogen en een loopneus,
misselijkheid of overgeven, diarree,
maagkrampen, slecht slapen, en u gewoon heel slecht voelen.
Dit middel wordt gebruikt als vervangende behandeling bij patiënten
die verslaafd zijn aan opioïde
geneesmiddelen zoals heroïne en morfine. De tabletten voorkomen of
verminderen de onaangename
ontwenningsver

Productkenmerken

V018
1
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
1_. _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Buprenorfine SUN 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine SUN 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Buprenorfine SUN 2 mg: elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2,16
mg buprenorfinehydrochloride
overeenkomend met 2 mg buprenorfine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 29,85 mg lactosemonohydraat en 0,25 mg
butylhydroxyanisol (E320).
Buprenorfine SUN 8 mg: elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8,62
mg
buprenorfinehydrochloride overeenkomend met 8 mg buprenorfine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 119,40 mg lactosemonohydraat en 1,00 mg
butylhydroxyanisol (E320).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
2 mg tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, niet omhulde
tabletten voor sublinguaal
gebruik, met een inscriptie “2” aan één zijde, en glad aan de
andere zijde.
8 mg tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, niet omhulde
tabletten voor sublinguaal
gebruik, met een inscriptie “8” aan één zijde, en glad aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutiebehandeling voor opioïdeverslaving, in het kader van een
behandeling op medisch, sociaal
en psychologisch vlak.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling is bestemd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten
van 15 jaar en ouder die
erin toegestemd hebben behandeld te worden voor hun verslaving.
_Inductietherapie _
Voordat wordt gestart met de behandeling wordt aangeraden de
leverfunctie te testen en informatie
over de virale hepatitisstatus te verzamelen. Patiënten die positief
zijn voor virale hepatitis, die
gelijktijdig met andere geneesmiddelen behandeld worden (zie rubriek
4.5) en/of een bestaande
gestoorde leverfunctie hebben, lopen risico op het versneld optreden
van leverschade. Regelmatige
controle van de leverfunctie