Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPRENORFINE 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPRENORFINE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

BLAUWE INKT ; COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (75,0), BUTYLACRYLAAT (15,0), ACRYLZUUR (5,0), VINYLACETAAT (5,0) MET ALUMINIUMACETYLACETONAAT ALS CROSSLINKINGAGENT ; COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT, GLYCIDYLMETHACRYLAAT, HYDROXYETHYLACRYLAAT, VINYLACETAAT ; LEVULINEZUUR ; OLEYLOLEAAT ; POLYESTER ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD ; POVIDON K 90 (E 1201),

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BLAUWE INKT; COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT, GLYCIDYLMETHACRYLAAT, HYDROXYETHYLACRYLAAT, VINYLACETAAT; COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (75,0), BUTYLACRYLAAT (15,0), ACRYLZUUR (5,0), VINYLACETAAT (5,0) MET ALUMINIUMACETYLACETONAAT ALS CROSSLINKINGAGENT; LEVULINEZUUR; OLEYLOLEAAT; POLYESTER; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD; POVIDON K 90 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Buprenorfine Sandoz
®
35/52,5/70 microgram/uur
RVG 120051-2-3
1313-V6
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPRENORFINE SANDOZ
® 35 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
BUPRENORFINE SANDOZ
® 52,5 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
BUPRENORFINE SANDOZ
® 70 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
buprenorfine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Buprenorfine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPRENORFINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.
Dit middel is een analgeticum (een pijnstillend geneesmiddel) bedoeld
voor de verlichting van
matige tot ernstige pijn bij kanker en ernstige pijn die niet reageert
op andere soorten pijnstillers.
Dit middel werkt door de huid heen. Buprenorfine is een opiaat (sterke
pijnstiller) die de pijn
vermindert door in te werken op het centrale zenuwstelsel (bepaalde
zenuwcellen in het
ruggenmerg en in de hersenen). Het effect van de pleister houdt tot 4
dagen aan. Dit middel is niet
geschikt voor de behandeling van acute (plotselinge, kortdurende)
pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF M

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/13
Buprenorfine Sandoz 35/52,5/70 microgram/uur
RVG 120051-2-3
1311-V7
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal
gebruik
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal
gebruik
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur, pleister voor transdermaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
35 microgram/uur:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 20 mg buprenorfine.
Oppervlakte dat het actieve bestanddeel bevat: 25 cm
2
.
Nominale afgiftesnelheid: 35 microgram buprenorfine per uur (gedurende
een periode van 96 uur).
52,5 microgram/uur:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 30 mg buprenorfine.
Oppervlakte dat het actieve bestanddeel bevat: 37,5 cm
2
.
Nominale afgiftesnelheid: 52,5 microgram buprenorfine per uur
(gedurende een periode van 96 uur).
70 microgram/uur:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 40 mg buprenorfine.
Oppervlakte dat het actieve bestanddeel bevat: 50 cm
2
.
Nominale afgiftesnelheid: 70 microgram buprenorfine per uur (gedurende
een periode van 96 uur).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
35 microgram/uur:
Rechthoekige, beige gekleurde pleister met afgeronde hoeken en met een
blauwe opdruk
“Buprenorphin” en “35 µg/h”.
52,5 microgram/uur:
Rechthoekige, beige gekleurde pleister met afgeronde hoeken en met een
blauwe opdruk
“Buprenorphin” en “52,5 µg/h”.
70 microgram/uur:
Rechthoekige, beige gekleurde pleister met afgeronde hoeken en met een
blauwe opdruk
“Buprenorphin” en “70 µg/h”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sandoz B.V.
Page 2/13
Buprenorfine Sandoz 35/52,5/70 microgram/uur
RVG 120051-2-3
1311-V7
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2021
Matige tot ernstige pijn veroorzaakt door kanker en ernstige pijn die
niet reageert op een behandeling