BUPRENORFIN MYLAN 52,5MCG/H Transdermální náplast

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

7653 BUPRENORFIN

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC-code:

N02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

7653 BUPRENORFIN

Dosering:

52,5MCG/H

farmaceutische vorm:

Transdermální náplast

Toedieningsweg:

Transdermální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

BUPRENORFIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0235241 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235245 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235240 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235242 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235244 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235243 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235239 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212305 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212309 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212308 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212311 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212307 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212306 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212310 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2016-02-03

Bijsluiter

1
SP. ZN. SUKLS80794/2023
P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BU
PRENORFIN MYLAN 35 MIKROGRAMŮ/H
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
BUPRENORFIN MYLAN 52,5 MIKROGRAMŮ/H
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
BUPRENORFIN
MYLAN 70 MIKROGRAMŮ/H TR
ANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
buprenorphinum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK POU
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE P
RO VÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1. Co je přípravek Buprenorfin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Buprenorfin Mylan používat
3. Jak se přípravek Buprenorfin Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Buprenorfin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK BUPRENORFIN MYLAN A K
Č
EMU SE POU
ŽÍ
V
Á
Léčivá látka přípravku Buprenorfin Mylan je buprenorphinum.
Přípravek Buprenorfin Mylan je analgetikum (lék ulevující od
bolesti) a je určen k odstranění středně
silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která
nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek
Buprenorfin Mylan náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka
buprenorfin se vstřebává kůží do krve.
Buprenorfin je opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje
působením na centrální nervový systém
(na určité buňky

Productkenmerken

1
SP. ZN. SUKLS152542/2022
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální náplast:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg.
Plocha obsahující léčivou látku: 25 cm
2
.
Nominální rychlost uvolňování: 35 mikrogramů buprenorfinu za
hodinu (po dobu 96 hodin).
Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast:
Jedna
transdermální
náplast
obsahuje
buprenorphinum
30
mg.
Plocha obsahující léčivou látku: 37,5 cm
2
.
Nominální rychlost uvolňování: 52,5 mikrogramů buprenorfinu za
hodinu (po dobu 96 hodin).
Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h, transdermální náplast:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg.
Plocha obsahující léčivou látku: 50 cm
2
.
Nominální rychlost uvolňování: 70 mikrogramů buprenorfinu za
hodinu (po dobu 96 hodin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast
Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální náplast:
béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru
se zaoblenými rohy a označená modře „Buprenorphin“ a „35
μg/h“.
Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast:
béžově zbarvená náplast obdélníkového
tvaru se zaoblenými rohy a označená modře „Buprenorphin“ a
„52,5 μg/h“.
Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h, transdermální náplast:
béžově zbarvená náplast obdélníkového
tvaru se zaoblenými rohy a označená modře „Buprenorphin“ a
„70 μg/h“.
Náplasti jsou baleny jednotlivě v sáčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERA
PEUTICKÉ INDIKACE
Středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a
silné bolesti, které nereagují na neopioidní
analgetika.
Buprenorfin Mylan není vhodný k léčbě akutní bo