BUPRECARE 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPRENORFINE

Beschikbaar vanaf:

Ecuphar N.V.

ATC-code:

QN02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPRENORPHINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BUPRENORFINE 0,3 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Autorisatie-status:

IE/V/0453/001

Autorisatie datum:

2008-05-06

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 10563/zaak 1005388
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 24 februari 2023 via de
Union Product
Database met submission ID 6192 van Ecuphar N.V. te Oostkamp tot
wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
BUPRECARE 0,3
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN , onder nummer REG
NL
10563;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De aanvraag van Ecuphar N.V. te Oostkamp tot wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
BUPRECARE 0,3
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN met nummer REG NL
10563 wordt afgewezen, als bedoeld in artikel 61 (3) van de
Verordening (EU) nr.
2019/6.
2. De reden voor deze afwijzing is dat de aanvraag niet volgens de
gestelde eisen is
ingediend, namelijk: De EU referentielidstaat, te weten Ierland, heeft
de aanvraag
afgewezen vanwege het feit dat de submissie een duplicaat is van VNRA
6204. Deze
afwijzing heeft de RMS ingevoerd in de Union Product Database.
3. Dit besluit treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is
gemaakt in de
Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,
afdeling Juridische Zaken, Postbus 40219, 8004 DE Zwolle, of;
-
naar de website
https://www.rvo.nl/over-ons/juridische-zaken/bezwaar-maken# te
gaan, om uw bezwaar digitaal te versturen.
BD/2023/REG NL 10563/zaak 1005388
2 / 2
Noem in uw bezwaarschrift het zaaknummer en de datum van de beslissing
waartegen u
bezwaar maakt.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 19 april 2023
dhr. drs. J.A. Jonis
Senior Regulatory Project Leader
_Dit besluit is automatisch gegene