Bupivacaine Grindeks Glucose 5mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 4,4 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 4,4 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik

Autorisatie datum:

2022-11-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUPIVACAINE GRINDEKS GLUCOSE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
bupivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bupivacaine Grindeks Glucose en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medcijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPIVACAINE GRINDEKS GLUCOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Bupivacaine Grindeks Glucose bevat de werkzame stof
bupivacaïnehydrochloride. Het is een medicijn
om plaatselijk te verdoven (anestheticum). Het wordt gebruikt om de
delen onderin het lichaam voor
een operatie te verdoven (anestheseren). Dit medicijn wordt
bijvoorbeeld gebruikt om de benen te
verdoven bij operaties aan de urinewegen of de buik. Dit medicijn is
bedoeld voor volwassenen en
kinderen van alle leeftijden.
Dit medicijn zorgt ervoor dat zenuwen even geen seintjes kunnen
doorgeven in het gebied waar het
wordt ingespoten. Het vermindert of verdooft het gevoel even in een
deel van het lichaam.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor bupivacaïnehydrochloride of voor een van de
andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U bent allergisch voor andere medicijnen om een deel van het lichaam
te verdoven voor een
operatie (anesthetica van dezelfde groep, zoals mepivacaïne,
lidocaïne)
Verdoving rond de

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 5 mg bupivacaïne hydrochloride (als
watervrij).
-
5,28 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat overeenkomend met 5 mg
bupivacaïnehydrochloride watervrij;
-
watervrij glucose, overeenkomend met 80 mg glucose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing is 4,0 tot 6,0.
Osmolaliteit: 460-486 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bupivacaine Grindeks Glucose is geïndiceerd voor volwassenen en
kinderen van alle leeftijden.
Spinale anesthesie bij chirurgische en obstetrische ingrepen,
bijvoorbeeld urologische chirurgie en
chirurgie aan de onderste extremiteiten met een tijdsduur van 2-3 uur
en abdominale chirurgie met een
tijdsduur van 45-60 minuten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bupivacaine Grindeks Glucose mag alleen worden toegediend door een
arts die ervaren is in regionale
anesthesie of onder diens toezicht. De laagste dosis die noodzakelijk
is voor adequate anesthesie dient
te worden gebruikt.
De doseringen in de nu volgende tabel 1 zijn een leidraad voor gebruik
bij de gemiddelde volwassene.
Individuele variaties in aanvang en duur komen voor. Voor ouderen en
patiënten in de laatste fasen
van de zwangerschap dienen deze doses te worden verlaagd.
TABEL 1
DOSERINGSAANBEVELINGEN
INDICATIE
DOSIS
ML
DOSIS
MG
AANVANGSTIJD
MIN
(CA.)
DUUR
UUR (CA.)
Urologische ingreep
1,5-3 ml
7,5-15 mg
5-8 min
2-3 uur
Chrirugie aan lagere
extremiteiten, inclusief
heupchirurgie
2-4 ml
10-20 mg
5-8 min
2-3 uur
INDICATIE
DOSIS
ML
DOSIS
MG
AANVANGSTIJD
MIN
(CA.)
DUUR
UUR (CA.)
Chirugie aan abdomen
(inclusief keizersnede)
2-4 ml
10-20 mg
5-8 min
45-60 min
Klinische ervaring met doses hoger dan 20 mg zijn momenteel niet
beschikbaar.
Een spinale injectie mag pas