Bupivacaine Accord Healthcare 2,5 mg/ml inj. opl. epidur. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bupivacaïnehydrochloride 2,638 mg/ml - Eq. Watervrij Bupivacaïnehydrochloride 2,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

N01BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bupivacaine Hydrochloride

Dosering:

2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bupivacaïnehydrochloride 2.638 mg/ml

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bupivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 529582-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529582-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-05-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE-ANHYDRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bupivacaine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bupivacaine Accord Healthcare bevat de werkzame stof
bupivacaïnehydrochloride. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica van het amide-type
heten.
Bupivacaine Accord Healthcare wordt gebruikt om delen van het lichaam
te verdoven. Het wordt
gebruikt om pijn te bestrijden of om pijn te verminderen. Het kan
gebruikt worden voor:

Verdoving van delen van het lichaam gedurende chirurgie bij
volwassenen en kinderen ouder
dan 12 jaar.

Verlichting van pijn tijdens de bevalling.

Vermindering van pijn bij volwassenen, peuters en kinderen ouder dan 1
jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U bent allergisch voor plaatselijke verdovingsmiddelen van dezelfde
klasse (zoals lidocaïne
of ropivacaïne).

U hebt een huidinfectie in de bu

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupivacaine Accord Healthcare 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Bupivacaine Accord Healthcare 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2,5 mg/ml:
Elke ml bevat 2,5 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
Elke 5 ml bevat 12,5 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
Elke 10 ml bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
Elke 20 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
5 mg/ml:
Elke ml bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
Elke 2 ml bevat 10 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
Elke 4 ml bevat 20 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
Elke 5 ml bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
Elke 10 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
Elke 20 ml bevat 100 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml Bupivacaine Accord Healthcare 2,5 mg/ml oplossing voor
injectie bevat 0,15 mmol (3,4 mg)
natrium. Elke ml Bupivacaine Accord Healthcare 5 mg/ml oplossing voor
injectie bevat 0,14 mmol
(3,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze of vrijwel kleurloze oplossing.
De pH van de oplossing is 4,0 – 6,5
De osmolaliteit van de oplossing is 270 – 320 mOsmol/kg H
2
O
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bupivacaïne is geïndiceerd voor:

Chirurgische anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Acute pijnbestrijding bij volwassenen, peuters en kinderen ouder dan 1
jaar
Bupivacaïne wordt gebruikt voor langdurige plaatselijke anesthesie
zoals percutane infiltratie, intra-
articulaire blokkade, perifere zenuwblokkade(s) en centrale
zenuwblokkade (caudaal of epiduraal).
Bupivacaïne wordt ook gebruikt voor de verlichting van pijn tijdens
de bevalling
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering kan variëren en hangt af van het te verdoven gebied, de
doorbloeding van het w