Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 4,2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS Grindeks Krustpils iela 53 LV-1057 RIGA (LETLAND)

ATC-code:

N01BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 4,2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bupivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2017-10-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUPIVACAÏNE HCL GRINDEKS SPINAAL 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
bupivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUPIVACAÏNE HCL GRINDEKS SPINAAL EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een plaatselijk verdovend middel (lokaal anestheticum)
dat uitsluitend is bestemd
voor eenmalig gebruik.
Dit middel wordt gebruikt om bepaalde delen van het lichaam te
verdoven (anestheseren) tijdens
operatieve ingrepen en ook om de pijn te onderdrukken. De
belangrijkste methoden voor het
gebruik van dit middel worden hieronder vermeld:
- om het lichaamsdeel te verdoven waar de operatieve ingreep zal
plaatsvinden,
- om pijn na de operatie of na een plotselinge verwonding (acuut
letsel) te verlichten.
Dit middel wordt gebruikt voor verdoving (anesthesie) van bepaalde
delen van het lichaam
tijdens operatieve ingrepen bij volwassenen en kinderen van alle
leeftijden.
Dit middel wordt toegediend in het onderste gedeelte van de
ruggengraat als de benen of
onderste delen van het lichaam moeten worden verdoofd.
Dit middel zorgt ervoor dat de zenuwvezels in het verdoofde gebied
tijdelijk geen gevoelens van
pijn, warmte of koude doorgeven. Het is nog wel mogelijk om druk en
aanraking te voelen. In het
verdoofde lichaamsdeel zal een operatieve

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloride.
Eén ampul (4 ml) bevat 20 mg bupivacaïnehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: elke ampul (4 ml) bevat 12,59 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze vloeistof, vrijwel zonder zichtbare deeltjes.
De pH van de oplossing is 5,0 tot 6,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Subarachnoïdale anesthesie voor operaties.
Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie is
geïndiceerd voor operatieve
ingrepen van de onderste extremiteiten, met inbegrip van het
heupgewricht, met een duur van
1,5-4 uur.
Dit geneesmiddel is bestemd voor volwassenen en kinderen van alle
leeftijden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar_
De volgende aanbevelingen dienen te worden beschouwd als leidraad voor
gebruik bij de gemiddelde
volwassen patiënt. Bij de beslissing over de vereiste dosis dient
rekening te worden gehouden met de
lichamelijke toestand van de patiënt en gelijktijdige behandelingen.
De laagste dosis die nodig is om
voldoende diepte van de anesthesie te bereiken, dient te worden
gebruikt. De duur van de anesthesie is
afhankelijk van de toegediende dosis. Het kan moeilijk zijn de diepte
van de anesthesie te voorspellen,
vooral bij gebruik van een isobare oplossing voor injectie.
De dosis dient te worden verlaagd bij oudere patiënten en patiënten
in een gevorderd stadium van de
zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Tabel 1 hieronder bevat een samenvatting van de aanbevolen doses om
een effectieve blokkade bij de
gemiddelde volwassen patiënt teweeg te brengen. Wat de diepte van de
anesthesie en de werkingsduur
betreft, zijn er aanzienlijke interindividuele verschillen.
TABEL 1
Aanbevolen doses bij volwass